Registro degli aneurismi complessi: raccolta dati di prove reali Dispositivi per il trattamento degli aneurismi intracranici (CAR)
25 settembre 2025 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
Raccogliere prove reali che consentano la valutazione dei risultati funzionali, di imaging e di sicurezza dei dispositivi MicroVention disponibili in commercio utilizzati per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici (IA) sotto la direzione del medico curante.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Healthcare System
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con aneurismi intracranici rotti o non rotti che saranno trattati per via endovascolare con dispositivi MicroVention disponibili in commercio sotto la direzione del medico curante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un singolo IA rotto o non rotto per il quale il trattamento endovascolare è stato ritenuto appropriato.
L'IA del paziente verrà trattata utilizzando un dispositivo implantare MicroVention disponibile in commercio come dispositivo di trattamento primario e la decisione di utilizzare questo dispositivo è stata presa dal medico curante al di fuori del contesto dello studio CAR e prima dell'arruolamento.
Nota: ai fini del presente protocollo, i dispositivi ausiliari/accessori come i cateteri a palloncino e altri dispositivi di accesso non sono considerati dispositivi di trattamento primario.
- Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha fornito il consenso informato scritto prima del trattamento o entro e non oltre 48 ore dopo la procedura per il trattamento d'emergenza di un aneurisma rotto.
- Il paziente deve essere considerato dal medico curante disponibile e in grado di completare le visite di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- L'aneurisma bersaglio è stato precedentemente trattato con mezzi chirurgici o endovascolari.
- Il paziente è arruolato in un altro studio su un dispositivo o un farmaco la cui partecipazione potrebbe confondere i risultati dello studio.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di altre malattie o condizioni (oltre a un aneurisma intracranico).
- Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RROC
Lasso di tempo: 1 anno
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Occlusione dell'aneurisma angiografico (RROC) a 1 anno
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1 anno
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RROC
Lasso di tempo: 1 anno
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Occlusione dell'aneurisma angiografico (RROC) a 1 anno senza risanguinamento (solo aneurismi rotti)
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1 anno
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RROC
Lasso di tempo: 1 anno
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Occlusione angiografica dell'aneurisma (RROC) a 1 anno senza risanguinamento (solo aneurismi rotti) o ritrattamento per aneurisma residuo
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: TBD TBD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
8 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
8 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL11025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .