Kompleks aneurismeregister - Reelle bevisdatainnsamling Intrakranielle aneurismebehandlingsenheter (CAR)
25. september 2025 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.
For å samle bevis fra den virkelige verden som tillater vurdering av funksjonelle, bilde- og sikkerhetsresultater av kommersielt tilgjengelige MicroVention-enheter som brukes til endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer (IA) etter anvisning fra behandlende lege.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med rupturerte eller urupturerte intrakranielle aneurismer som vil bli behandlet endovaskulært med kommersielt tilgjengelige MicroVention-enheter etter anvisning fra behandlende lege.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha en enkelt rupturert eller ubrutt IA som endovaskulær behandling har blitt bestemt for passende.
Pasientens IA vil bli behandlet med en kommersielt tilgjengelig MicroVention-implantatenhet som primær behandlingsenhet, og beslutningen om å bruke denne enheten er tatt av den behandlende legen utenfor konteksten av CAR-studien og før registrering.
Merk: I denne protokollens formål anses ikke tilleggs-/tilbehørsenheter som ballongkatetre og andre tilgangsenheter som primære behandlingsenheter.
- Pasienten eller pasientens lovlig autoriserte representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke før behandling eller senest 48 timer etter prosedyre for akutt behandling av en sprukket aneurisme.
- Pasienten må vurderes av behandlende lege for å være tilgjengelig for og i stand til å gjennomføre studieoppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Målaneurisme har tidligere blitt behandlet via kirurgiske eller endovaskulære midler.
- Pasienten er registrert i en annen enhets- eller medikamentstudie der deltakelse kan forvirre studieresultatene.
- Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 1 år på grunn av annen sykdom eller tilstand (i tillegg til en intrakraniell aneurisme).
- Pasienten har tidligere vært registrert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RROC
Tidsramme: 1 år
|
Angiografisk aneurismeokkklusjon (RROC) etter 1 år
|
1 år
|
|
RROC
Tidsramme: 1 år
|
Angiografisk aneurismeokklusjon (RROC) etter 1 år uten reblødning (bare rupturerte aneurismer)
|
1 år
|
|
RROC
Tidsramme: 1 år
|
Angiografisk aneurismeokklusjon (RROC) etter 1 år uten reblødning (kun rupturerte aneurismer) eller gjenbehandling for gjenværende aneurisme
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TBD TBD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
8. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL11025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .