Komplexní registr aneuryzmat – Sběr dat skutečných důkazů o intrakraniálních aneuryzmatech (CAR)
25. září 2025 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.
Na pokyn ošetřujícího lékaře shromáždit důkazy z reálného světa umožňující hodnocení funkčních, zobrazovacích a bezpečnostních výsledků komerčně dostupných zařízení MicroVention používaných pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat (IA).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s prasklým nebo neprasknutým intrakraniálním aneuryzmatem, kteří budou na pokyn ošetřujícího lékaře léčeni endovaskulárně pomocí komerčně dostupných zařízení MicroVention.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít jednu rupturu nebo nerupturu IA, pro kterou byla endovaskulární léčba určena jako vhodná.
IA pacienta bude léčena pomocí komerčně dostupného implantátového zařízení MicroVention jako primárního léčebného zařízení a rozhodnutí o použití tohoto zařízení učinil ošetřující lékař mimo kontext studie CAR a před zařazením.
Poznámka: Pro účely tohoto protokolu se pomocná/doplňková zařízení, jako jsou balónkové katetry a další přístupová zařízení, nepovažují za primární léčebná zařízení.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) poskytl písemný informovaný souhlas před léčbou nebo nejpozději 48 hodin po zákroku pro urgentní léčbu ruptury aneuryzmatu.
- Pacient musí být ošetřujícím lékařem považován za dostupného a schopného dokončit následné návštěvy studie.
Kritéria vyloučení:
- Cílové aneuryzma bylo dříve léčeno chirurgickými nebo endovaskulárními prostředky.
- Pacient je zařazen do studie jiného zařízení nebo léků, ve kterých by účast mohla zkreslit výsledky studie.
- Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok v důsledku jiného onemocnění nebo stavu (kromě intrakraniálního aneuryzmatu).
- Pacient byl do této studie již dříve zařazen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RROC
Časové okno: 1 rok
|
Angiografická okluze aneuryzmatu (RROC) po 1 roce
|
1 rok
|
|
RROC
Časové okno: 1 rok
|
Angiografická okluze aneuryzmatu (RROC) po 1 roce bez opětovného krvácení (pouze ruptura aneuryzmatu)
|
1 rok
|
|
RROC
Časové okno: 1 rok
|
Angiografická okluze aneuryzmatu (RROC) po 1 roce bez opětovného krvácení (pouze ruptura aneuryzmat) nebo přeléčení reziduálního aneuryzmatu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: TBD TBD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL11025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .