Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks aneurismeregister - Real-World Evidence Data Collection Intrakraniel aneurismebehandlingsudstyr (CAR)

25. september 2025 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.
At indsamle beviser fra den virkelige verden, der muliggør vurdering af funktionelle, billeddannelses- og sikkerhedsresultater af kommercielt tilgængelige MicroVention-enheder, der anvendes til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer (IA) efter anvisning fra den behandlende læge.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sprængte eller ubrudte intrakranielle aneurismer, som vil blive behandlet endovaskulært med kommercielt tilgængelige MicroVention-udstyr efter anvisning fra den behandlende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have en enkelt ruptureret eller ubrudt IA, for hvilken endovaskulær behandling er blevet bestemt passende.

  2. Patientens IA vil blive behandlet med en kommercielt tilgængelig MicroVention-implantatanordning som den primære behandlingsenhed, og beslutningen om at bruge denne anordning er truffet af den behandlende læge uden for rammerne af CAR-undersøgelsen og før tilmelding.

    Bemærk: I forbindelse med denne protokol betragtes hjælpe-/tilbehørsanordninger, såsom ballonkatetre og andre adgangsanordninger, ikke som primære behandlingsanordninger.

  3. Patient eller patientens lovligt autoriserede repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke forud for behandling eller senest 48 timer efter indgrebet for akut behandling af en bristet aneurisme.
  4. Patienten skal af den behandlende læge anses for at være tilgængelig for og i stand til at gennemføre undersøgelsesopfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Target aneurisme er tidligere blevet behandlet via kirurgiske eller endovaskulære midler.
  2. Patienten er tilmeldt en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, hvor deltagelse kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
  3. Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af anden sygdom eller tilstand (udover en intrakraniel aneurisme).
  4. Patienten har tidligere været optaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RROC
Tidsramme: 1 år
Angiografisk aneurismeokklusion (RROC) efter 1 år
1 år
RROC
Tidsramme: 1 år
Angiografisk aneurismeokklusion (RROC) efter 1 år uden genblødning (kun sprængte aneurismer)
1 år
RROC
Tidsramme: 1 år
Angiografisk aneurismeokklusion (RROC) efter 1 år uden genblødning (kun rupturerede aneurismer) eller genbehandling for resterende aneurisme
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TBD TBD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

8. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL11025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner