- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06215105
Registre des anévrismes complexes - Collecte de données probantes dans le monde réel Dispositifs de traitement des anévrismes intracrâniens (CAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir une seule IA rompue ou non rompue pour laquelle un traitement endovasculaire a été jugé approprié.
L'IA du patient sera traitée à l'aide d'un dispositif implantaire MicroVention disponible dans le commerce comme dispositif de traitement principal et la décision d'utiliser cet appareil a été prise par le médecin traitant en dehors du contexte de l'étude CAR et avant l'inscription.
Remarque : Aux fins de ce protocole, les dispositifs auxiliaires/accessoires tels que les cathéters à ballonnet et autres dispositifs d'accès ne sont pas considérés comme des dispositifs de traitement primaire.
- Le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR) du patient a fourni son consentement éclairé écrit avant le traitement ou au plus tard 48 heures après l'intervention pour le traitement urgent d'un anévrisme rompu.
- Le patient doit être considéré par le médecin traitant comme étant disponible et capable d'effectuer les visites de suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
- L'anévrisme cible a déjà été traité par des moyens chirurgicaux ou endovasculaires.
- Le patient est inscrit à une autre étude sur un dispositif ou un médicament à laquelle la participation pourrait confondre les résultats de l'étude.
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'une autre maladie ou affection (en plus d'un anévrisme intracrânien).
- Le patient a déjà été inscrit dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
RROC
Délai: 1 an
|
Occlusion d'un anévrisme angiographique (RROC) à 1 an
|
1 an
|
RROC
Délai: 1 an
|
Occlusion d'un anévrisme angiographique (RROC) à 1 an sans récidive (anévrismes rompus uniquement)
|
1 an
|
RROC
Délai: 1 an
|
Occlusion angiographique d'un anévrisme (RROC) à 1 an sans récidive (anévrismes rompus uniquement) ni retraitement pour anévrisme résiduel
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TBD TBD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL11025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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