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Registre des anévrismes complexes - Collecte de données probantes dans le monde réel Dispositifs de traitement des anévrismes intracrâniens (CAR)

18 avril 2024 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
Recueillir des preuves concrètes permettant d'évaluer les résultats fonctionnels, d'imagerie et de sécurité des dispositifs MicroVention disponibles dans le commerce utilisés pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens (IA) sous la direction du médecin traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des anévrismes intracrâniens rompus ou non qui seront traités par voie endovasculaire avec des dispositifs MicroVention disponibles dans le commerce sous la direction du médecin traitant.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir une seule IA rompue ou non rompue pour laquelle un traitement endovasculaire a été jugé approprié.
  2. L'IA du patient sera traitée à l'aide d'un dispositif implantaire MicroVention disponible dans le commerce comme dispositif de traitement principal et la décision d'utiliser cet appareil a été prise par le médecin traitant en dehors du contexte de l'étude CAR et avant l'inscription.

    Remarque : Aux fins de ce protocole, les dispositifs auxiliaires/accessoires tels que les cathéters à ballonnet et autres dispositifs d'accès ne sont pas considérés comme des dispositifs de traitement primaire.

  3. Le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR) du patient a fourni son consentement éclairé écrit avant le traitement ou au plus tard 48 heures après l'intervention pour le traitement urgent d'un anévrisme rompu.
  4. Le patient doit être considéré par le médecin traitant comme étant disponible et capable d'effectuer les visites de suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. L'anévrisme cible a déjà été traité par des moyens chirurgicaux ou endovasculaires.
  2. Le patient est inscrit à une autre étude sur un dispositif ou un médicament à laquelle la participation pourrait confondre les résultats de l'étude.
  3. Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'une autre maladie ou affection (en plus d'un anévrisme intracrânien).
  4. Le patient a déjà été inscrit dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RROC
Délai: 1 an
Occlusion d'un anévrisme angiographique (RROC) à 1 an
1 an
RROC
Délai: 1 an
Occlusion d'un anévrisme angiographique (RROC) à 1 an sans récidive (anévrismes rompus uniquement)
1 an
RROC
Délai: 1 an
Occlusion angiographique d'un anévrisme (RROC) à 1 an sans récidive (anévrismes rompus uniquement) ni retraitement pour anévrisme résiduel
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: TBD TBD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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