過体重または肥満の成人におけるセマグルチドと食物繊維の組み合わせ（ソロウェイ）の有効性と安全性 (ESSENCE)
2024年1月20日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
過体重または肥満の成人におけるセマグルチドと食物繊維の組み合わせ（ソロウェイ）の有効性と安全性：無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験
この臨床試験では、過体重または肥満の成人の体重減少に対するセマグルチドと繊維サプリメント（グルコマンナン、イヌリン、サイリウム）の併用効果を調査しました。
BMI 30以上または併存疾患のあるBMI 27以上の18～65歳の参加者を無作為に2つのグループに分け、1グループには活性繊維サプリメントを含むセマグルチドを投与し、もう1グループにはセマグルチドとプラセボを180日間にわたって投与した。
主要なエンドポイントには、体重、BMI、体組成、安全性、食欲制御の変化率が含まれ、セマグルチドの有効性を高める食物繊維の相加効果の評価に焦点を当てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibisk Region
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Novosibirsk、Novosibisk Region、ロシア連邦、630090
- Center of New Medical Technologies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI ≥30、または併存疾患のある ≥27。
除外基準:
- 重篤な慢性疾患。
- 過食症または拒食症の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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セマグルチド (毎週 2.4 mg)。
プラセボパウダーを毎日 3 袋、主食の 30 分前に摂取します。
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実験的：セマグルチドと活性繊維サプリメントグループ
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セマグルチド (毎週 2.4 mg)。
活性繊維サプリメントを毎日 3 袋（それぞれにグルコマンナン 1 g、イヌリン 1 g、サイリウム 3 g を含む）を主食の 30 分前に摂取します。
このサプリメントは S.Lab (Soloways), LLC によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの体重の変化率
時間枠：180日
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180日
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ベースラインから5％以上の体重減少の達成。
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠：180日
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180日
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有害事象を記録することで安全性を評価します。
時間枠：180日
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180日
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脂肪量の変化
時間枠：180日
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生体電気インピーダンス分析を使用して評価された脂肪量の変化
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180日
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除脂肪体重の変化
時間枠：180日
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生体電気インピーダンス分析を使用して評価された除脂肪質量変化
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180日
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内臓脂肪率の変化
時間枠：180日
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生体電気インピーダンス分析を使用して評価された内臓脂肪評価の変化
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180日
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全身の水分変化
時間枠：180日
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生体電気インピーダンス分析を使用して評価された体内の総水分変化
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (実際)
2023年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年8月20日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月20日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。