索马鲁肽联合膳食纤维 (Soloways) 对超重或肥胖成人的有效性和安全性 (ESSENCE)
2024年1月20日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
索马鲁肽联合膳食纤维 (Soloways) 对超重或肥胖成人的有效性和安全性：一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验
该临床试验研究了索马鲁肽和纤维补充剂（葡甘露聚糖、菊糖、车前草）对超重或肥胖成人减肥的综合影响。
年龄在 18-65 岁、BMI ≥30 或 ≥27 且患有合并症的参与者被随机分为两组：一组接受索马鲁肽和活性纤维补充剂，另一组接受索马鲁肽和安慰剂，为期 180 天。
主要终点包括体重、BMI、身体成分、安全性和食欲控制的百分比变化，重点是评估膳食纤维在增强索马鲁肽疗效方面的附加效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk、Novosibisk Region、俄罗斯联邦、630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI ≥30，或≥27 有合并症。
排除标准：
- 严重的慢性疾病。
- 有贪食症或厌食症史。
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
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索马鲁肽（每周 2.4 毫克）。
每日三包安慰剂粉，在每顿正餐前 30 分钟服用。
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实验性的：索马鲁肽与活性纤维补充剂组
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索马鲁肽（每周 2.4 毫克）。
每日三包活性纤维补充剂（每包含有 1 克葡甘露聚糖、1 克菊粉和 3 克车前子），在每顿正餐前 30 分钟服用。
该补充材料由 S.Lab (Soloways), LLC 提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重相对基线的变化百分比
大体时间：180天
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180天
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体重较基线减少 5% 或更多。
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数变化
大体时间：180天
|
180天
|
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|
通过记录任何不良事件来评估安全性。
大体时间：180天
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180天
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脂肪量变化
大体时间：180天
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使用生物电阻抗分析评估脂肪量变化
|
180天
|
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无脂肪质量变化
大体时间：180天
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使用生物电阻抗分析评估无脂肪质量变化
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180天
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|
内脏脂肪等级变化
大体时间：180天
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使用生物电阻抗分析评估内脏脂肪等级变化
|
180天
|
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体内总水分变化
大体时间：180天
|
使用生物电阻抗分析评估全身水分变化
|
180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月14日
初级完成 (实际的)
2023年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年8月20日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月20日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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