Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Semaglutide gecombineerd met voedingsvezels (Soloways) bij volwassenen met overgewicht of obesitas (ESSENCE)

20 januari 2024 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)

Effectiviteit en veiligheid van Semaglutide gecombineerd met voedingsvezels (Soloways) bij volwassenen met overgewicht of obesitas: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Deze klinische studie onderzocht de gecombineerde effecten van Semaglutide en een vezelsupplement (glucomannan, inuline, psyllium) op gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht of obesitas. Deelnemers, in de leeftijd van 18-65 jaar met een BMI ≥30 of ≥27 met comorbiditeiten, werden gerandomiseerd in twee groepen: de ene kreeg Semaglutide met actieve vezelsupplementen en de andere kreeg Semaglutide en placebo, gedurende een periode van 180 dagen. De belangrijkste eindpunten waren onder meer de procentuele verandering in lichaamsgewicht, BMI, lichaamssamenstelling, veiligheid en eetlustbeheersing, met de nadruk op het evalueren van de additieve effecten van voedingsvezels bij het verbeteren van de werkzaamheid van Semaglutide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Federatie, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥30, of ≥27 met comorbiditeiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische ziekten.
  • Geschiedenis van boulimia of anorexia.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Ander: placebo
Semaglutide (2,4 mg per week). Drie dagelijkse pakjes placebopoeder, 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd ingenomen.
Experimenteel: Semaglutide met actieve vezelsupplementgroep
Voedingssupplement: Vezelsupplementgroep
Semaglutide (2,4 mg per week). Drie dagelijkse pakketten met actieve vezelsupplementen (elk met 1 g glucomannan, 1 g inuline en 3 g psyllium), ingenomen 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd. De aanvulling wordt geleverd door S.Lab (Soloways), LLC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Het bereiken van een vermindering van het lichaamsgewicht van 5% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI-verandering
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Veiligheid geëvalueerd door registratie van eventuele bijwerkingen.
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
vetmassa verandering
Tijdsspanne: 180 dag
verandering in vetmassa beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
180 dag
vetvrije massaverandering
Tijdsspanne: 180 dagen
vetvrije massaverandering beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
180 dagen
verandering in de viscerale vetwaarde
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in de viscerale vetwaarde beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
180 dagen
totale lichaamswaterverversing
Tijdsspanne: 180 dagen
totale lichaamswaterverandering beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Medewerkers

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SW004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Vezelsupplementgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren