Efectividad y seguridad de semaglutida combinada con fibra dietética (Soloways) en adultos con sobrepeso u obesidad (ESSENCE)
20 de enero de 2024 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Efectividad y seguridad de semaglutida combinada con fibra dietética (Soloways) en adultos con sobrepeso u obesidad: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este ensayo clínico investigó los efectos combinados de semaglutida y un suplemento de fibra (glucomanano, inulina, psyllium) sobre la pérdida de peso en adultos con sobrepeso u obesidad.
Los participantes, de entre 18 y 65 años con un IMC ≥30 o ≥27 con comorbilidades, fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: uno que recibió semaglutida con suplementos de fibra activa y el otro con semaglutida y placebo, durante un período de 180 días.
Los criterios de valoración clave incluyeron el cambio porcentual en el peso corporal, el IMC, la composición corporal, la seguridad y el control del apetito, centrándose en evaluar los efectos aditivos de las fibras dietéticas para mejorar la eficacia de la semaglutida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federación Rusa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥30 o ≥27 con comorbilidades.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas graves.
- Historia de bulimia o anorexia.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
Semaglutida (2,4 mg semanales).
Tres paquetes diarios de placebo en polvo, tomados 30 minutos antes de cada comida principal.
|
|
Experimental: Grupo de suplementos de semaglutida con fibra activa
|
Semaglutida (2,4 mg semanales).
Tres paquetes diarios de suplemento de fibra activa (cada uno de los cuales contiene 1 g de glucomanano, 1 g de inulina y 3 g de psyllium), tomados 30 minutos antes de cada comida principal.
El suplemento lo proporciona S.Lab (Soloways), LLC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
Logro de una reducción del peso corporal del 5% o más con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de IMC
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
|
Seguridad evaluada registrando cualquier evento adverso.
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
|
cambio de masa grasa
Periodo de tiempo: 180 días
|
cambio de masa grasa evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica
|
180 días
|
|
cambio de masa sin grasa
Periodo de tiempo: 180 días
|
cambio de masa libre de grasa evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica
|
180 días
|
|
cambio en la calificación de grasa visceral
Periodo de tiempo: 180 días
|
cambio en la clasificación de grasa visceral evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica
|
180 días
|
|
cambio total de agua corporal
Periodo de tiempo: 180 días
|
cambio total de agua corporal evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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