Effektivitet och säkerhet för Semaglutid i kombination med kostfiber (Soloways) hos vuxna med övervikt eller fetma (ESSENCE)
20 januari 2024 uppdaterad av: S.LAB (SOLOWAYS)
Effektivitet och säkerhet för Semaglutid kombinerat med kostfiber (Soloways) hos vuxna med övervikt eller fetma: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie
Denna kliniska prövning undersökte de kombinerade effekterna av Semaglutid och ett fibertillskott (glucomannan, inulin, psyllium) på viktminskning hos vuxna med övervikt eller fetma.
Deltagare i åldern 18-65 med ett BMI ≥30 eller ≥27 med samsjukligheter randomiserades i två grupper: en som fick Semaglutid med aktiva fibertillskott och den andra med Semaglutid och placebo under en 180-dagarsperiod.
Viktiga effektmått inkluderade procentuell förändring i kroppsvikt, BMI, kroppssammansättning, säkerhet och aptitkontroll, med fokus på att utvärdera de additiva effekterna av kostfibrer för att förbättra Semaglutides effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Ryska Federationen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 eller ≥27 med samsjukligheter.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kroniska sjukdomar.
- Historik av bulimi eller anorexi.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Semaglutid (2,4 mg per vecka).
Tre dagliga paket placebopulver, tagna 30 minuter före varje huvudmåltid.
|
|
Experimentell: Semaglutid med Active Fiber Supplement Group
|
Semaglutid (2,4 mg per vecka).
Tre dagliga paket med aktivt fibertillskott (vardera innehållande 1 g glukomannan, 1 g inulin och 3 g psyllium), intagna 30 minuter före varje huvudmåltid.
Tillägget tillhandahålls av S.Lab (Soloways), LLC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Uppnående av en minskning av kroppsvikten med 5 % eller mer från baslinjen.
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI förändring
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Säkerheten utvärderas genom att registrera eventuella negativa händelser.
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
förändring av fettmassan
Tidsram: 180 dagar
|
fettmassaförändring bedömd med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
180 dagar
|
|
fettfri massförändring
Tidsram: 180 dagar
|
fettfri massförändring bedömd med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
180 dagar
|
|
förändring av visceralt fettvärde
Tidsram: 180 dagar
|
förändring av visceralt fett bedöms med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
180 dagar
|
|
total kroppsvattenbyte
Tidsram: 180 dagar
|
total kroppsvattenförändring bedömd med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .