Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania semaglutydu w połączeniu z błonnikiem pokarmowym (Soloways) u dorosłych z nadwagą lub otyłością (ESSENCE)

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania semaglutydu w połączeniu z błonnikiem pokarmowym (soloways) u dorosłych z nadwagą lub otyłością: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne

W tym badaniu klinicznym oceniano łączny wpływ semaglutydu i suplementu błonnika (glukomannan, inulina, babka płesznik) na utratę masy ciała u osób dorosłych z nadwagą lub otyłością. Uczestnicy w wieku 18–65 lat z BMI ≥30 lub ≥27 i chorobami współistniejącymi zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna otrzymywała Semaglutide z suplementami aktywnego błonnika, a druga Semaglutyd i placebo przez okres 180 dni. Kluczowe punkty końcowe obejmowały procentową zmianę masy ciała, BMI, składu ciała, bezpieczeństwo i kontrolę apetytu, ze szczególnym naciskiem na ocenę addytywnego wpływu błonnika pokarmowego na zwiększenie skuteczności semaglutydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Federacja Rosyjska, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥30 lub ≥27 z chorobami współistniejącymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby przewlekłe.
  • Historia bulimii lub anoreksji.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Inny: placebo
Semaglutyd (2,4 mg tygodniowo). Trzy dzienne paczki placebo w proszku, przyjmowane 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Eksperymentalny: Semaglutyd z grupą suplementów aktywnego błonnika
Suplement diety: Grupa suplementów błonnika
Semaglutyd (2,4 mg tygodniowo). Trzy dzienne paczki suplementu z aktywnym błonnikiem (każda zawiera 1 g glukomannanu, 1 g inuliny i 3 g babki płesznik), przyjmowane 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Suplement dostarcza firma S.Lab (Soloways), LLC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Osiągnięcie redukcji masy ciała o 5% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Bezpieczeństwo oceniane poprzez rejestrację wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 180 dni
zmianę masy tkanki tłuszczowej ocenianą za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
180 dni
zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 180 dni
zmianę masy beztłuszczowej ocenianą za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
180 dni
zmiana oceny tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: 180 dni
zmianę oceny tkanki tłuszczowej trzewnej ocenianą za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
180 dni
całkowita wymiana wody w organizmie
Ramy czasowe: 180 dni
całkowitą zmianę wody w organizmie ocenianą za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Współpracownicy

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Grupa suplementów błonnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj