Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost semaglutidu v kombinaci s vlákninou (soloways) u dospělých s nadváhou nebo obezitou (ESSENCE)

20. ledna 2024 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)

Účinnost a bezpečnost semaglutidu v kombinaci s vlákninou (samostatně) u dospělých s nadváhou nebo obezitou: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Tato klinická studie zkoumala kombinované účinky Semaglutidu a vlákninového doplňku (glukomannan, inulin, psyllium) na úbytek hmotnosti u dospělých s nadváhou nebo obezitou. Účastníci ve věku 18-65 let s BMI ≥30 nebo ≥27 s komorbiditami byli randomizováni do dvou skupin: jedna dostávala Semaglutide s doplňky s aktivní vlákninou a druhá se Semaglutidem a placebem po dobu 180 dnů. Klíčové koncové body zahrnovaly procentuální změnu tělesné hmotnosti, BMI, tělesného složení, bezpečnosti a kontroly chuti k jídlu, se zaměřením na hodnocení aditivních účinků dietní vlákniny při zvyšování účinnosti Semaglutidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Ruská Federace, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥30 nebo ≥27 s komorbiditami.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná chronická onemocnění.
  • Anamnéza bulimie nebo anorexie.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jiný: placebo
Semaglutid (2,4 mg týdně). Tři denní balíčky prášku s placebem užívané 30 minut před každým hlavním jídlem.
Experimentální: Semaglutid s aktivní skupinou doplňků vlákniny
Doplněk stravy: Skupina doplňků vlákniny
Semaglutid (2,4 mg týdně). Tři denní balíčky doplňku aktivní vlákniny (každý obsahuje 1 g glukomananu, 1 g inulinu a 3 g psyllia), užívané 30 minut před každým hlavním jídlem. Dodatek poskytuje S.Lab (Soloways), LLC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 180 dní
180 dní
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o 5 % nebo více oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: 180 dní
180 dní
Bezpečnost hodnocena záznamem jakýchkoli nežádoucích příhod.
Časové okno: 180 dní
180 dní
změna tukové hmoty
Časové okno: 180 dní
změna hmoty tuku hodnocená pomocí analýzy bioelektrické impedance
180 dní
změna hmoty bez tuku
Časové okno: 180 dní
změna hmoty bez tuku hodnocená pomocí analýzy bioelektrické impedance
180 dní
změna hodnocení viscerálního tuku
Časové okno: 180 dní
změna hodnocení viscerálního tuku hodnocená pomocí analýzy bioelektrické impedance
180 dní
celkovou změnu tělesné vody
Časové okno: 180 dní
celková změna tělesné vody hodnocená pomocí analýzy bioelektrické impedance
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.LAB (SOLOWAYS)

Spolupracovníci

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Skupina doplňků vlákniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit