Efficacité et innocuité du sémaglutide associé aux fibres alimentaires (Soloways) chez les adultes en surpoids ou obèses (ESSENCE)
20 janvier 2024 mis à jour par: S.LAB (SOLOWAYS)
Efficacité et innocuité du sémaglutide associé aux fibres alimentaires (Soloways) chez les adultes en surpoids ou obèses : un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle
Cet essai clinique a étudié les effets combinés du sémaglutide et d'un supplément de fibres (glucomannane, inuline, psyllium) sur la perte de poids chez les adultes en surpoids ou obèses.
Les participants, âgés de 18 à 65 ans avec un IMC ≥30 ou ≥27 avec comorbidités, ont été randomisés en deux groupes : l'un recevant du Semaglutide avec des suppléments de fibres actives et l'autre du Semaglutide et un placebo, sur une période de 180 jours.
Les principaux critères d'évaluation comprenaient le pourcentage de variation du poids corporel, l'IMC, la composition corporelle, la sécurité et le contrôle de l'appétit, en mettant l'accent sur l'évaluation des effets additifs des fibres alimentaires dans l'amélioration de l'efficacité du sémaglutide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Fédération Russe, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥30 ou ≥27 avec comorbidités.
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques graves.
- Antécédents de boulimie ou d'anorexie.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
|
Sémaglutide (2,4 mg par semaine).
Trois sachets quotidiens de poudre placebo, à prendre 30 minutes avant chaque repas principal.
|
|
Expérimental: Groupe de suppléments de sémaglutide avec fibres actives
|
Sémaglutide (2,4 mg par semaine).
Trois sachets quotidiens de supplément de fibres actives (chacun contenant 1 g de glucomannane, 1 g d'inuline et 3 g de psyllium), à prendre 30 minutes avant chaque repas principal.
Le supplément est fourni par S.Lab (Soloways), LLC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
|
Réalisation d'une réduction du poids corporel de 5 % ou plus par rapport au départ.
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'IMC
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
|
|
Sécurité évaluée en enregistrant tout événement indésirable.
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
|
|
changement de masse grasse
Délai: 180 jours
|
changement de masse grasse évalué à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
|
180 jours
|
|
changement de masse sans graisse
Délai: 180 jours
|
changement de masse sans graisse évalué à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
|
180 jours
|
|
changement de taux de graisse viscérale
Délai: 180 jours
|
changement de l'indice de graisse viscérale évalué à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
|
180 jours
|
|
changement total d'eau corporelle
Délai: 180 jours
|
changement total d'eau corporelle évalué à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
|
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .