Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Semaglutid kombineret med kostfibre (Soloways) hos voksne med overvægt eller fedme (ESSENCE)

20. januar 2024 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)

Effektivitet og sikkerhed af Semaglutid kombineret med kostfibre (Soloways) hos voksne med overvægt eller fedme: Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg undersøgte de kombinerede virkninger af Semaglutid og et fibertilskud (glucomannan, inulin, psyllium) på vægttab hos voksne med overvægt eller fedme. Deltagerne i alderen 18-65 år med et BMI ≥30 eller ≥27 med komorbiditeter blev randomiseret i to grupper: den ene fik Semaglutid med aktive fibertilskud og den anden med Semaglutid og placebo over en 180-dages periode. Nøgleendepunkter omfattede procentvis ændring i kropsvægt, BMI, kropssammensætning, sikkerhed og appetitkontrol med fokus på at evaluere de additive effekter af kostfibre til at øge Semaglutides effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Den Russiske Føderation, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 eller ≥27 med følgesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske sygdomme.
  • Historie med bulimi eller anoreksi.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: placebo
Semaglutid (2,4 mg ugentligt). Tre daglige pakker placebopulver, taget 30 minutter før hvert hovedmåltid.
Eksperimentel: Semaglutid med Active Fiber Supplement Group
Kosttilskud: Fibertilskudsgruppe
Semaglutid (2,4 mg ugentligt). Tre daglige pakker med aktivt fibertilskud (hver indeholder 1g glucomannan, 1g inulin og 3g psyllium), taget 30 minutter før hvert hovedmåltid. Tillægget leveres af S.Lab (Soloways), LLC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Opnåelse af en reduktion i kropsvægt på 5 % eller mere fra baseline.
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI ændring
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Sikkerheden vurderes ved at registrere eventuelle uønskede hændelser.
Tidsramme: 180 dage
180 dage
fedtmasseændring
Tidsramme: 180 dage
fedtmasseændring vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
180 dage
fedtfri masseændring
Tidsramme: 180 dage
fedtfri masseændring vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
180 dage
ændring af visceral fedtvurdering
Tidsramme: 180 dage
Ændring af visceral fedtvurdering vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
180 dage
total vandskifte i kroppen
Tidsramme: 180 dage
total kropsvandændring vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Samarbejdspartnere

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Fibertilskudsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner