Эффективность и безопасность семаглутида в сочетании с пищевыми волокнами (соловейс) у взрослых с избыточной массой тела или ожирением (ESSENCE)
20 января 2024 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
Эффективность и безопасность семаглутида в сочетании с пищевыми волокнами (соловейс) у взрослых с избыточной массой тела или ожирением: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование
В этом клиническом исследовании изучалось комбинированное влияние семаглутида и пищевых добавок с клетчаткой (глюкоманнан, инулин, псиллиум) на потерю веса у взрослых с избыточным весом или ожирением.
Участники в возрасте 18–65 лет с ИМТ ≥30 или ≥27 и сопутствующими заболеваниями были рандомизированы на две группы: одна получала семаглутид с добавками активной клетчатки, а другая — семаглутид и плацебо в течение 180-дневного периода.
Ключевые конечные точки включали процентное изменение массы тела, ИМТ, состава тела, безопасность и контроль аппетита, при этом особое внимание уделялось оценке аддитивного воздействия пищевых волокон на повышение эффективности семаглутида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Российская Федерация, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥30 или ≥27 при наличии сопутствующих заболеваний.
Критерий исключения:
- Тяжелые хронические заболевания.
- История булимии или анорексии.
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Семаглутид (2,4 мг еженедельно).
Три ежедневных пакета порошка плацебо, принимаемые за 30 минут до каждого основного приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид с группой добавок с активной клетчаткой
|
Семаглутид (2,4 мг еженедельно).
Три ежедневных пакета добавок с активной клетчаткой (каждый содержит 1 г глюкоманнана, 1 г инулина и 3 г подорожника), принимаемых за 30 минут до каждого основного приема пищи.
Добавку предоставляет компания S.Lab (Soloways), LLC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Достижение снижения массы тела на 5% и более от исходного уровня.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Безопасность оценивается путем регистрации любых нежелательных явлений.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
изменение жировой массы
Временное ограничение: 180 дней
|
изменение жировой массы оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
180 дней
|
|
изменение массы без жира
Временное ограничение: 180 дней
|
изменение массы без жира, оцененное с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
180 дней
|
|
изменение рейтинга висцерального жира
Временное ограничение: 180 дней
|
изменение рейтинга висцерального жира оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
180 дней
|
|
общее изменение воды в организме
Временное ограничение: 180 дней
|
общее изменение воды в организме оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .