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Efficacia e sicurezza di Semaglutide combinato con fibre alimentari (Soloways) negli adulti con sovrappeso o obesità (ESSENCE)

20 gennaio 2024 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)

Efficacia e sicurezza di semaglutide combinato con fibre alimentari (Soloways) negli adulti con sovrappeso o obesità: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Questo studio clinico ha studiato gli effetti combinati di Semaglutide e di un integratore di fibre (glucomannano, inulina, psillio) sulla perdita di peso negli adulti in sovrappeso o obesi. I partecipanti, di età compresa tra 18 e 65 anni con un BMI ≥ 30 o ≥ 27 con comorbidità, sono stati randomizzati in due gruppi: uno ha ricevuto Semaglutide con integratori di fibre attive e l'altro con Semaglutide e placebo, per un periodo di 180 giorni. Gli endpoint chiave includevano la variazione percentuale del peso corporeo, del BMI, della composizione corporea, della sicurezza e del controllo dell'appetito, con particolare attenzione alla valutazione degli effetti additivi delle fibre alimentari nel miglioramento dell'efficacia di Semaglutide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Federazione Russa, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥30 o ≥27 con comorbilità.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche gravi.
  • Storia di bulimia o anoressia.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: placebo
Semaglutide (2,4 mg a settimana). Tre pacchetti giornalieri di polvere placebo, da assumere 30 minuti prima di ogni pasto principale.
Sperimentale: Semaglutide con gruppo di integratori di fibre attive
Integratore alimentare: Gruppo di integratori di fibre
Semaglutide (2,4 mg a settimana). Tre buste giornaliere di integratore di fibre attive (ciascuna contenente 1 g di glucomannano, 1 g di inulina e 3 g di psillio), da assumere 30 minuti prima di ogni pasto principale. Il supplemento è fornito da S.Lab (Soloways), LLC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 5% rispetto al basale.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del BMI
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sicurezza valutata registrando eventuali eventi avversi.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
variazione della massa grassa
Lasso di tempo: 180 giorni
cambiamento della massa grassa valutato utilizzando l’analisi dell’impedenza bioelettrica
180 giorni
variazione della massa magra
Lasso di tempo: 180 giorni
variazione della massa magra valutata utilizzando l’analisi dell’impedenza bioelettrica
180 giorni
cambiamento del tasso di grasso viscerale
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione della valutazione del grasso viscerale valutata utilizzando l’analisi dell’impedenza bioelettrica
180 giorni
cambiamento totale dell'acqua corporea
Lasso di tempo: 180 giorni
cambiamento totale dell'acqua corporea valutato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Collaboratori

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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