Eficácia e segurança da semaglutida combinada com fibra alimentar (Soloways) em adultos com sobrepeso ou obesidade (ESSENCE)
20 de janeiro de 2024 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Eficácia e segurança da semaglutida combinada com fibra alimentar (Soloways) em adultos com sobrepeso ou obesidade: um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
Este ensaio clínico investigou os efeitos combinados da Semaglutida e de um suplemento de fibra (glucomanano, inulina, psyllium) na perda de peso em adultos com sobrepeso ou obesidade.
Os participantes, com idades entre 18 e 65 anos, com IMC ≥30 ou ≥27 com comorbidades, foram randomizados em dois grupos: um recebendo Semaglutida com suplementos de fibras ativas e outro com Semaglutida e placebo, durante um período de 180 dias.
Os principais desfechos incluíram alteração percentual no peso corporal, IMC, composição corporal, segurança e controle do apetite, com foco na avaliação dos efeitos aditivos das fibras alimentares no aumento da eficácia da Semaglutida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federação Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥30 ou ≥27 com comorbidades.
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas graves.
- História de bulimia ou anorexia.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Semaglutida (2,4 mg semanalmente).
Três pacotes diários de placebo em pó, tomados 30 minutos antes de cada refeição principal.
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Experimental: Grupo de Semaglutida com Suplemento de Fibra Ativa
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Semaglutida (2,4 mg semanalmente).
Três pacotes diários de suplemento de fibra ativa (cada um contendo 1g de glucomanano, 1g de inulina e 3g de psyllium), tomados 30 minutos antes de cada refeição principal.
O suplemento é fornecido pela S.Lab (Soloways), LLC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual no peso corporal desde o início
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Obtenção de uma redução no peso corporal de 5% ou mais em relação ao valor basal.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do IMC
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Segurança avaliada registrando quaisquer eventos adversos.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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mudança de massa gorda
Prazo: 180 dias
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mudança de massa gorda avaliada usando análise de impedância bioelétrica
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180 dias
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mudança de massa sem gordura
Prazo: 180 dias
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mudança de massa livre de gordura avaliada usando análise de impedância bioelétrica
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180 dias
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mudança na classificação de gordura visceral
Prazo: 180 dias
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alteração na classificação da gordura visceral avaliada usando análise de impedância bioelétrica
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180 dias
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mudança total de água corporal
Prazo: 180 dias
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mudança total de água corporal avaliada usando análise de impedância bioelétrica
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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