Effektiviteten og sikkerheten til Semaglutid kombinert med kostfiber (Soloways) hos voksne med overvekt eller fedme (ESSENCE)
20. januar 2024 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
Effektiviteten og sikkerheten til Semaglutid kombinert med kostfiber (Soloways) hos voksne med overvekt eller fedme: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie
Denne kliniske studien undersøkte den kombinerte effekten av Semaglutid og et fibertilskudd (glucomannan, inulin, psyllium) på vekttap hos voksne med overvekt eller fedme.
Deltakere, i alderen 18-65 med en BMI ≥30 eller ≥27 med komorbiditeter, ble randomisert i to grupper: en som fikk Semaglutid med aktive fibertilskudd og den andre med Semaglutid og placebo, over en 180-dagers periode.
Viktige endepunkter inkluderte prosentvis endring i kroppsvekt, BMI, kroppssammensetning, sikkerhet og appetittkontroll, med fokus på å evaluere de additive effektene av kostfiber for å forbedre Semaglutides effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den russiske føderasjonen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥30, eller ≥27 med komorbiditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske sykdommer.
- Historie med bulimi eller anoreksi.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Semaglutid (2,4 mg ukentlig).
Tre daglige pakker med placebopulver, tatt 30 minutter før hvert hovedmåltid.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid med Active Fiber Supplement Group
|
Semaglutid (2,4 mg ukentlig).
Tre daglige pakker med aktivt fibertilskudd (hver inneholder 1 g glucomannan, 1 g inulin og 3 g psyllium), tatt 30 minutter før hvert hovedmåltid.
Tillegget leveres av S.Lab (Soloways), LLC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Oppnåelse av en reduksjon i kroppsvekt på 5 % eller mer fra baseline.
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI endring
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Sikkerhet evaluert ved å registrere eventuelle uønskede hendelser.
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
endring i fettmasse
Tidsramme: 180 dager
|
fettmasseendring vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
|
180 dager
|
|
fettfri masseforandring
Tidsramme: 180 dager
|
fettfri masseendring vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
|
180 dager
|
|
endring av visceral fettvurdering
Tidsramme: 180 dager
|
endring av visceral fettvurdering vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
|
180 dager
|
|
total vannforandring i kroppen
Tidsramme: 180 dager
|
total kroppsvannforandring vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .