Semaglutidin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä ravintokuidun kanssa (Soloways) ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla (ESSENCE)
lauantai 20. tammikuuta 2024 päivittänyt: S.LAB (SOLOWAYS)
Semaglutidin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä ravintokuitujen kanssa (Soloways) ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tämä kliininen tutkimus tutki Semaglutidin ja kuitulisän (glukomannaani, inuliini, psyllium) yhteisvaikutuksia painonpudotukseen ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla.
18–65-vuotiaat osallistujat, joiden BMI oli ≥30 tai ≥27 ja joilla oli samanaikaisia sairauksia, satunnaistettiin kahteen ryhmään: toinen sai Semaglutidia aktiivisten kuitulisäaineiden kanssa ja toinen Semaglutidia ja lumelääkettä 180 päivän aikana.
Keskeisiä päätepisteitä olivat kehon painon, BMI:n, kehon koostumuksen, turvallisuuden ja ruokahalun hallinnan prosentuaalinen muutos, jossa keskityttiin arvioimaan ravintokuitujen lisävaikutuksia Semaglutidin tehokkuuden lisäämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Venäjän federaatio, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 30 tai ≥ 27 liitännäissairauksien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat krooniset sairaudet.
- Bulimia tai anoreksia historiassa.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Semaglutidi (2,4 mg viikossa).
Kolme päivittäistä pakettia lumelääkejauhetta, otettuna 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi Active Fiber Supplement -ryhmän kanssa
|
Semaglutidi (2,4 mg viikossa).
Kolme päivittäistä pakettia aktiivikuitulisää (jokainen sisältää 1 g glukomannaania, 1 g inuliinia ja 3 g psylliumia), otettuna 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa.
Lisäosan tarjoaa S.Lab (Soloways), LLC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Kehonpainon aleneminen 5 % tai enemmän lähtötasosta.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla mahdolliset haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
rasvamassan muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
rasvamassan muutos arvioituna biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
180 päivää
|
|
rasvaton massan muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
rasvaton massan muutos arvioituna biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
180 päivää
|
|
viskeraalisen rasvan luokituksen muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
viskeraalisen rasvan luokituksen muutos arvioitu käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä
|
180 päivää
|
|
kehon veden kokonaismuutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
kehon veden kokonaismuutos arvioituna biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .