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Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid in Kombination mit Ballaststoffen (Soloways) bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit (ESSENCE)

20. Januar 2024 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)

Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid in Kombination mit Ballaststoffen (Soloways) bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie

In dieser klinischen Studie wurden die kombinierten Wirkungen von Semaglutid und einem Ballaststoffzusatz (Glucomannan, Inulin, Flohsamen) auf die Gewichtsabnahme bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas untersucht. Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem BMI ≥ 30 oder ≥ 27 mit Begleiterkrankungen wurden über einen Zeitraum von 180 Tagen in zwei Gruppen randomisiert: eine erhielt Semaglutid mit aktiven Ballaststoffzusätzen und die andere erhielt Semaglutid und Placebo. Zu den wichtigsten Endpunkten gehörten die prozentuale Veränderung des Körpergewichts, des BMI, der Körperzusammensetzung, der Sicherheit und der Appetitkontrolle, wobei der Schwerpunkt auf der Bewertung der additiven Wirkung von Ballaststoffen bei der Verbesserung der Wirksamkeit von Semaglutide lag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥30 oder ≥27 mit Komorbiditäten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Bulimie oder Magersucht.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Semaglutid (2,4 mg wöchentlich). Drei tägliche Packungen Placebo-Pulver, 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Experimental: Semaglutid mit Active Fiber Supplement Group
Nahrungsergänzungsmittel: Faserergänzungsgruppe
Semaglutid (2,4 mg wöchentlich). Drei tägliche Packungen aktives Ballaststoffpräparat (jeweils 1 g Glucomannan, 1 g Inulin und 3 g Flohsamen), eingenommen 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit. Die Ergänzung wird von S.Lab (Soloways), LLC bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Erreichen einer Reduzierung des Körpergewichts um 5 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Änderung
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: 180 Tage
Fettmassenveränderung, bewertet mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
180 Tage
fettfreie Massenveränderung
Zeitfenster: 180 Tage
Änderung der fettfreien Masse, bewertet mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
180 Tage
Änderung der viszeralen Fettbewertung
Zeitfenster: 180 Tage
Änderung der viszeralen Fettbewertung, bewertet mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
180 Tage
Veränderung des gesamten Körperwassers
Zeitfenster: 180 Tage
Gesamtkörperwasserveränderung, bewertet mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Mitarbeiter

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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