このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

白内障手術におけるフェムトセカンドレーザー弓状角膜切開術とトーリック眼内レンズ移植術の比較

2024年1月11日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
現代の白内障手術において、残存乱視は依然として患者の視覚の質と満足度に影響を与える主要な要因の 1 つです。 この研究の目的は、フェムト秒レーザー補助白内障手術を受ける患者の乱視矯正のため、片眼のフェムト秒レーザー弓状角膜切開術と対側眼のトーリック眼内レンズ移植の臨床結果を比較することです。 この研究は前向きランダム化比較研究です。 0.75 ～ 3.00 D の範囲の両眼正角膜乱視を持つ患者が募集されます。 患者は、片方の目にフェムト秒レーザー弓状角膜切開術をランダムに受け、反対側の目にトーリック眼内レンズ移植を受けます。 グループ間の視力、自覚的明示屈折、および角膜トポグラフィーを比較するために、長期評価が実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yueyang Zhong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 白内障患者
  • 0.75～3.00Dの範囲の両眼正角膜乱視を持つ患者
  • フェムト秒レーザー補助白内障手術を受ける予定の患者

除外基準:

  • 不規則角膜乱視、角膜瘢痕、円錐角膜、翼状片などの眼表面異常のある患者）
  • 眼の外傷または手術歴のある患者
  • 緑内障、網膜血管閉塞症、網膜剥離、糖尿病性網膜症、視神経関連病状などの眼疾患を併発している患者
  • 重度の全身疾患を併発している患者
  • 協力が足りない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェムト秒レーザー弓状角膜切開術
フェムト秒レーザー弓状角膜切開術は、ドネンフェルド ノモグラムを使用して設計されます。
手順：フェムト秒レーザー弓状角膜切開術
患者はフェムト秒レーザー弓状角膜切開術と、片目に単焦点眼内レンズを移植するフェムト秒レーザー補助白内障手術を受けることになる。
アクティブコンパレータ：トーリック眼内レンズ移植
トーリック IOL の度数とアライメント軸は、https://www.tecnistoriccalc.com で利用可能なオンライン計算機を使用して計算されました。
手順：トーリック眼内レンズ移植
患者はフェムト秒レーザー支援白内障手術を受け、対側眼にトーリック単焦点眼内レンズを移植します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈折乱視
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、1年
自覚的明白な屈折と残存乱視
術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、1年
未矯正遠方視力と矯正遠方視力
術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜乱視
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、1年
角膜形状測定
術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • スタディチェア：Ke Yao、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 82201158 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する