Femtosekundová laserová oblouková keratotomie versus implantace torické nitrooční čočky při operaci katarakty
11. ledna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
V moderní chirurgii šedého zákalu je reziduální astigmatismus i nadále jedním z hlavních faktorů ovlivňujících kvalitu zraku a spokojenost pacientů.
Cílem této studie je porovnat klinické výsledky femtosekundové laserové obloukové keratotomie na jednom oku a implantace torické nitrooční čočky do kontralaterálního oka pro korekci astigmatismu u pacientů podstupujících operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru.
Studie je prospektivní randomizovaná srovnávací studie.
Budou přijati pacienti s binokulárním pravidelným rohovkovým astigmatismem v rozmezí od 0,75 do 3,00 D.
Pacient náhodně podstoupí femtosekundovou laserovou obloukovou keratotomii na jednom oku a dostane implantaci torické nitrooční čočky do kontralaterálního oka.
Bude provedeno dlouhodobé hodnocení, aby se porovnala zraková ostrost, subjektivní manifestní refrakce a topografie rohovky mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yueyang Zhong
- Telefonní číslo: +8618868125901
- E-mail: yyzbzhong@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yueyang Zhong
- Telefonní číslo: +8618868125901
- E-mail: yyzbzhong@zju.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yueyang Zhong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se šedým zákalem
- pacienti s binokulárním pravidelným rohovkovým astigmatismem v rozmezí od 0,75 do 3,00 D
- pacientů, kteří plánují podstoupit operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru
Kritéria vyloučení:
- pacienti s abnormalitami očního povrchu, jako je nepravidelný rohovkový astigmatismus, zjizvení rohovky, keratokonus a pterygium)
- pacientů s očním traumatem nebo operací v anamnéze
- pacienti s koexistujícími očními poruchami, jako je glaukom, retinální vaskulární okluzivní onemocnění, odchlípení sítnice, diabetická retinopatie a jakékoli patologie související s očním nervem
- pacientů se souběžnými závažnými systémovými onemocněními
- pacientů, kterým chybí spolupráce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Femtosekundová laserová oblouková keratotomie
Femtosekundová laserová oblouková keratotomie bude navržena pomocí Donnenfeldova nomogramu.
|
Pacientovi bude provedena femtosekundová laserová oblouková keratotomie a femtosekundový laser asistovaná operace katarakty s implantací monofokální nitrooční čočky do jednoho oka.
|
|
Aktivní komparátor: Implantace torické nitrooční čočky
Výkon torické IOL a osa zarovnání byly vypočteny pomocí online kalkulačky dostupné na https://www.tecnistoriccalc.com
|
Pacient podstoupí femtosekundový laserem asistovanou operaci katarakty s implantací torické monofokální nitrooční čočky do kontralaterálního oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakční astigmatismus
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
subjektivní manifestní refrakce a reziduální astigmatismus
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku a korigovaná zraková ostrost na dálku
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratometrický astigmatismus
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Měření topografie rohovky
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ke Yao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Noh H, Yoo YS, Shin KY, Lim DH, Chung TY. Comparison of penetrating femtosecond laser-assisted astigmatic keratotomy and toric intraocular lens implantation for correction of astigmatism in cataract surgery. Sci Rep. 2021 Apr 1;11(1):7340. doi: 10.1038/s41598-021-86763-5.
- Yoo A, Yun S, Kim JY, Kim MJ, Tchah H. Femtosecond Laser-assisted Arcuate Keratotomy Versus Toric IOL Implantation for Correcting Astigmatism. J Refract Surg. 2015 Sep;31(9):574-8. doi: 10.3928/1081597X-20150820-01.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82201158 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .