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Kératotomie arquée au laser femtoseconde par rapport à l'implantation de lentilles intraoculaires toriques dans la chirurgie de la cataracte

11 janvier 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dans la chirurgie moderne de la cataracte, l'astigmatisme résiduel continue d'être l'un des principaux facteurs influençant la qualité visuelle et la satisfaction des patients. Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques de la kératotomie arquée au laser femtoseconde dans un œil et de l'implantation de lentille intraoculaire torique dans l'œil controlatéral pour la correction de l'astigmatisme chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde. L'étude est une étude comparative prospective randomisée. Patients présentant un astigmatisme cornéen binoculaire régulier allant de 0,75 à 3,00 D sera recruté. Le patient recevra au hasard une kératotomie arquée au laser femtoseconde dans un œil et recevra une implantation de lentille intraoculaire Toric dans l'œil controlatéral. Une évaluation à long terme sera effectuée pour comparer l'acuité visuelle, la réfraction subjective manifeste et la topographie cornéenne entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yueyang Zhong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de cataracte
  • patients présentant un astigmatisme cornéen binoculaire régulier allant de 0,75 à 3,00 D
  • patients qui envisagent de subir une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des anomalies de la surface oculaire telles qu'un astigmatisme cornéen irrégulier, des cicatrices cornéennes, un kératocône et un ptérygion)
  • patients ayant des antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie
  • les patients présentant des troubles oculaires coexistants tels que le glaucome, la maladie vasculaire occlusive rétinienne, le décollement de la rétine, la rétinopathie diabétique et toute pathologie liée au nerf optique
  • patients atteints de maladies systémiques graves concomitantes
  • patients qui manquent de coopération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kératotomie arquée au laser femtoseconde
La kératotomie arquée au laser femtoseconde sera conçue à l'aide du nomogramme de Donnenfeld.
Procédure: Kératotomie arquée au laser femtoseconde
Le patient recevra une kératotomie arquée au laser femtoseconde et une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde avec implantation d'une lentille intraoculaire monofocale dans un œil.
Comparateur actif: Implantation de lentille intraoculaire torique
La puissance torique de la LIO et l'axe d'alignement ont été calculés à l'aide du calculateur en ligne disponible sur https://www.tecnistoriccalc.com
Procédure: Implantation de lentille intraoculaire torique
Le patient recevra une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde avec implantation d'une lentille intraoculaire monofocale Toric dans l'œil controlatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Astigmatisme réfractif
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 1 an après l'opération
réfraction subjective manifeste et astigmatisme résiduel
1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 1 an après l'opération
acuité visuelle de loin non corrigée et acuité visuelle de loin corrigée
1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 1 an après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Astigmatisme kératométrique
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 1 an après l'opération
Mesure de la topographie cornéenne
1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ke Yao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 82201158 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’est pas prévu de rendre l’IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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