Femtosekund laserbueformet keratotomi versus torisk intraokulær linseimplantasjon ved kataraktkirurgi
11. januar 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
I moderne grå stærkirurgi fortsetter gjenværende astigmatisme å være en av de viktigste faktorene som påvirker pasienters visuelle kvalitet og tilfredshet.
Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av femtosekund laserbue keratotomi i ett øye og torisk intraokulær linseimplantasjon i det kontralaterale øyet for astigmatismekorreksjon hos pasienter som gjennomgår femtosekund laserassistert kataraktkirurgi.
Studien er en prospektiv randomisert komparativ studie.
Pasienter med binokulær regulær hornhinneastigmatisme som varierer fra 0,75 til 3,00 D vil bli rekruttert.
Pasienten vil tilfeldig motta femtosekund laserbueformet keratotomi i det ene øyet og få torisk intraokulær linseimplantasjon i det kontralaterale øyet.
Langtidsevaluering vil bli utført for å sammenligne synsskarphet, subjektiv manifest refraksjon og hornhinnetopografi mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yueyang Zhong
- Telefonnummer: +8618868125901
- E-post: yyzbzhong@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Yueyang Zhong
- Telefonnummer: +8618868125901
- E-post: yyzbzhong@zju.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yueyang Zhong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kataraktpasienter
- pasienter med binokulær regulær hornhinneastigmatisme fra 0,75 til 3,00 D
- pasienter som planlegger å få femtosekund laserassistert kataraktoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med okulære overflateabnormiteter som uregelmessig hornhinneastigmatisme, arrdannelse i hornhinnen, keratokonus og pterygium)
- pasienter med en historie med øyetraumer eller kirurgi
- pasienter med samtidige øyelidelser som glaukom, retinal vaskulær okklusiv sykdom, netthinneløsning, diabetisk retinopati og eventuelle synsnerve-relaterte patologier
- pasienter med samtidig alvorlige systemiske sykdommer
- pasienter som mangler samarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femtosekund laserbueformet keratotomi
femtosecond laser arcuate keratotomy vil bli designet ved hjelp av Donnenfeld nomogram.
|
Pasienten vil få femtosekund laserbue keratotomi og femtosekund laserassistert kataraktoperasjon med implantasjon av en monofokal intraokulær linse i det ene øyet.
|
|
Aktiv komparator: Torisk intraokulær linseimplantasjon
Toric IOL-kraften og justeringsaksen ble beregnet ved hjelp av den elektroniske kalkulatoren tilgjengelig på https://www.tecnistoriccalc.com
|
Pasienten vil få femtosekund laserassistert kataraktoperasjon med implantasjon av en torisk monofokal intraokulær linse i det kontralaterale øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraktiv astigmatisme
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
subjektiv manifest refraksjon og gjenværende astigmatisme
|
1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
ukorrigert avstandssynsstyrke og korrigert avstandssynsstyrke
|
1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratometrisk astigmatisme
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Måling av hornhinnetopografi
|
1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ke Yao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noh H, Yoo YS, Shin KY, Lim DH, Chung TY. Comparison of penetrating femtosecond laser-assisted astigmatic keratotomy and toric intraocular lens implantation for correction of astigmatism in cataract surgery. Sci Rep. 2021 Apr 1;11(1):7340. doi: 10.1038/s41598-021-86763-5.
- Yoo A, Yun S, Kim JY, Kim MJ, Tchah H. Femtosecond Laser-assisted Arcuate Keratotomy Versus Toric IOL Implantation for Correcting Astigmatism. J Refract Surg. 2015 Sep;31(9):574-8. doi: 10.3928/1081597X-20150820-01.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82201158 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .