Queratotomía arqueada con láser de femtosegundo versus implante de lente intraocular tórica en cirugía de cataratas
11 de enero de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En la cirugía de cataratas moderna, el astigmatismo residual sigue siendo uno de los principales factores que influyen en la calidad visual y la satisfacción de los pacientes.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos de la queratotomía arqueada con láser de femtosegundo en un ojo y la implantación de lentes intraoculares tóricas en el ojo contralateral para la corrección del astigmatismo en pacientes sometidos a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo.
El estudio es un estudio comparativo prospectivo, aleatorizado.
Se reclutarán pacientes con astigmatismo corneal regular binocular que oscila entre 0,75 y 3,00 D.
El paciente recibirá aleatoriamente una queratotomía arqueada con láser de femtosegundo en un ojo y recibirá un implante de lente intraocular tórica en el ojo contralateral.
Se realizará una evaluación a largo plazo para comparar la agudeza visual, la refracción manifiesta subjetiva y la topografía corneal entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yueyang Zhong
- Número de teléfono: +8618868125901
- Correo electrónico: yyzbzhong@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Yueyang Zhong
- Número de teléfono: +8618868125901
- Correo electrónico: yyzbzhong@zju.edu.cn
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Investigador principal:
- Yueyang Zhong
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cataratas
- pacientes con astigmatismo corneal regular binocular que oscila entre 0,75 y 3,00 D
- pacientes que planean someterse a una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo
Criterio de exclusión:
- pacientes con anomalías de la superficie ocular como astigmatismo corneal irregular, cicatrización corneal, queratocono y pterigión)
- Pacientes con antecedentes de traumatismo o cirugía ocular.
- Pacientes con trastornos oculares coexistentes como glaucoma, enfermedad vascular oclusiva de la retina, desprendimiento de retina, retinopatía diabética y cualquier patología relacionada con el nervio óptico.
- pacientes con enfermedades sistémicas graves concurrentes
- pacientes que faltan de cooperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Queratotomía arqueada con láser de femtosegundo
La queratotomía arqueada con láser de femtosegundo se diseñará utilizando el nomograma de Donnenfeld.
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El paciente recibirá queratotomía arqueada con láser de femtosegundo y cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con implantación de una lente intraocular monofocal en un ojo.
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Comparador activo: Implantación de lentes intraoculares tóricas
La potencia de la LIO tórica y el eje de alineación se calcularon utilizando la calculadora en línea disponible en https://www.tecnistoricalc.com
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El paciente recibirá una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con implantación de una lente intraocular monofocal tórica en el ojo contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Astigmatismo refractivo
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 1 año postoperatorio
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refracción manifiesta subjetiva y astigmatismo residual
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1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 1 año postoperatorio
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Agudeza visual lejana no corregida y Agudeza visual lejana corregida.
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1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 1 año postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Astigmatismo queratométrico
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 1 año postoperatorio
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Medición de topografía corneal
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1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Ke Yao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noh H, Yoo YS, Shin KY, Lim DH, Chung TY. Comparison of penetrating femtosecond laser-assisted astigmatic keratotomy and toric intraocular lens implantation for correction of astigmatism in cataract surgery. Sci Rep. 2021 Apr 1;11(1):7340. doi: 10.1038/s41598-021-86763-5.
- Yoo A, Yun S, Kim JY, Kim MJ, Tchah H. Femtosecond Laser-assisted Arcuate Keratotomy Versus Toric IOL Implantation for Correcting Astigmatism. J Refract Surg. 2015 Sep;31(9):574-8. doi: 10.3928/1081597X-20150820-01.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82201158 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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