Cheratotomia arcuata con laser a femtosecondi rispetto all’impianto di lente intraoculare torica nella chirurgia della cataratta
11 gennaio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nella moderna chirurgia della cataratta, l'astigmatismo residuo continua ad essere uno dei principali fattori che influenzano la qualità visiva e la soddisfazione dei pazienti.
L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati clinici della cheratotomia arcuata con laser a femtosecondi in un occhio e dell'impianto di lenti intraoculari toriche nell'occhio controlaterale per la correzione dell'astigmatismo in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi.
Lo studio è uno studio comparativo prospettico randomizzato.
Verranno reclutati pazienti con astigmatismo corneale regolare binoculare compreso tra 0,75 e 3,00 D.
Il paziente riceverà in modo casuale cheratotomia arcuata con laser a femtosecondi in un occhio e riceverà l'impianto di lenti intraoculari toriche nell'occhio controlaterale.
Verrà eseguita una valutazione a lungo termine per confrontare l'acuità visiva, la rifrazione manifesta soggettiva e la topografia corneale tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yueyang Zhong
- Numero di telefono: +8618868125901
- Email: yyzbzhong@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Yueyang Zhong
- Numero di telefono: +8618868125901
- Email: yyzbzhong@zju.edu.cn
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Investigatore principale:
- Yueyang Zhong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da cataratta
- pazienti con astigmatismo corneale regolare binoculare compreso tra 0,75 e 3,00 D
- pazienti che intendono sottoporsi ad intervento chirurgico di cataratta assistito da laser a femtosecondi
Criteri di esclusione:
- pazienti con anomalie della superficie oculare come astigmatismo corneale irregolare, cicatrici corneali, cheratocono e pterigio)
- pazienti con storia di trauma oculare o intervento chirurgico
- pazienti con disturbi oculari coesistenti come glaucoma, malattia occlusiva vascolare retinica, distacco della retina, retinopatia diabetica e qualsiasi patologia correlata al nervo ottico
- pazienti con concomitanti gravi malattie sistemiche
- pazienti che mancano di cooperazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cheratotomia arcuata con laser a femtosecondi
La cheratotomia arcuata con laser a femtosecondi sarà progettata utilizzando il nomogramma di Donnenfeld.
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Il paziente verrà sottoposto a cheratotomia arcuata con laser a femtosecondi e intervento chirurgico di cataratta assistito da laser a femtosecondi con impianto di una lente intraoculare monofocale in un occhio.
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Comparatore attivo: Impianto di lente intraoculare torica
Il potere della IOL torica e l'asse di allineamento sono stati calcolati utilizzando il calcolatore online disponibile su https://www.tecnistoriccalc.com
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Il paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico di cataratta assistito da laser a femtosecondi con impianto di una lente intraoculare monofocale torica nell'occhio controlaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astigmatismo refrattivo
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Rifrazione manifesta soggettiva e astigmatismo residuo
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1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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acuità visiva a distanza non corretta e acuità visiva a distanza corretta
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1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astigmatismo cheratometrico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Misurazione della topografia corneale
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1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ke Yao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Noh H, Yoo YS, Shin KY, Lim DH, Chung TY. Comparison of penetrating femtosecond laser-assisted astigmatic keratotomy and toric intraocular lens implantation for correction of astigmatism in cataract surgery. Sci Rep. 2021 Apr 1;11(1):7340. doi: 10.1038/s41598-021-86763-5.
- Yoo A, Yun S, Kim JY, Kim MJ, Tchah H. Femtosecond Laser-assisted Arcuate Keratotomy Versus Toric IOL Implantation for Correcting Astigmatism. J Refract Surg. 2015 Sep;31(9):574-8. doi: 10.3928/1081597X-20150820-01.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82201158 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cheratotomia arcuata con laser a femtosecondi
-
Aarhus University HospitalRitirato