Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femtoseconde laser boogvormige keratotomie versus torische intraoculaire lensimplantatie bij cataractchirurgie

11 januari 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Bij moderne cataractchirurgie blijft resterend astigmatisme een van de belangrijkste factoren die de visuele kwaliteit en tevredenheid van patiënten beïnvloeden. Het doel van deze studie is om de klinische resultaten van femtoseconde laserboogvormige keratotomie in één oog en torische intraoculaire lensimplantatie in het contralaterale oog te vergelijken voor astigmatismecorrectie bij patiënten die een femtoseconde laser-geassisteerde cataractoperatie ondergaan. Het onderzoek is een prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek. Patiënten met binoculair regulier cornea-astigmatisme variërend van 0,75 tot 3,00 D zullen worden gerekruteerd. De patiënt krijgt willekeurig een femtoseconde laserboogvormige keratotomie in één oog en een torische intraoculaire lensimplantatie in het contralaterale oog. Evaluatie op lange termijn zal worden uitgevoerd om de gezichtsscherpte, de subjectieve manifeste breking en de topografie van het hoornvlies tussen de groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yueyang Zhong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met cataract
  • patiënten met binoculair regulier cornea-astigmatisme variërend van 0,75 tot 3,00 D
  • patiënten die van plan zijn een femtoseconde laser-geassisteerde cataractoperatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met afwijkingen aan het oogoppervlak, zoals onregelmatig cornea-astigmatisme, littekenvorming op het hoornvlies, keratoconus en pterygium)
  • patiënten met een voorgeschiedenis van oculair trauma of een operatie
  • patiënten met naast elkaar bestaande oogaandoeningen zoals glaucoom, retinale vasculaire occlusieve ziekte, netvliesloslating, diabetische retinopathie en alle oogzenuwgerelateerde pathologieën
  • patiënten met gelijktijdige ernstige systemische ziekten
  • patiënten die niet meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femtoseconde laserboogvormige keratotomie
femtoseconde laserboogvormige keratotomie zal worden ontworpen met behulp van het Donnenfeld-nomogram.
Procedure: Femtoseconde laserboogvormige keratotomie
De patiënt krijgt een femtoseconde laserboogvormige keratotomie en een femtoseconde laserondersteunde cataractoperatie met implantatie van een monofocale intraoculaire lens in één oog.
Actieve vergelijker: Torische intraoculaire lensimplantatie
De Toric IOL-vermogens- en uitlijningsas werden berekend met behulp van de online calculator die beschikbaar is op https://www.tecnistoriccalc.com
Procedure: Torische intraoculaire lensimplantatie
De patiënt zal een femtoseconde laser-geassisteerde cataractoperatie ondergaan met implantatie van een torische monofocale intraoculaire lens in het contralaterale oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brekingsastigmatisme
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
subjectieve manifeste refractie en resterend astigmatisme
1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keratometrisch astigmatisme
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
Meting van de topografie van het hoornvlies
1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ke Yao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82201158 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren