Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femtosekund laserbågformad keratotomi kontra torisk intraokulär linsimplantation vid kataraktkirurgi

11 januari 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Inom modern kataraktkirurgi fortsätter kvarvarande astigmatism att vara en av de viktigaste faktorerna som påverkar patienternas synkvalitet och tillfredsställelse. Målet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten av femtosekundlaserbågformad keratotomi i ena ögat och torisk intraokulär linsimplantation i det kontralaterala ögat för astigmatismkorrigering hos patienter som genomgår femtosekundlaserassisterad kataraktkirurgi. Studien är en prospektiv randomiserad jämförande studie. Patienter med binokulär regelbunden hornhinneastigmatism som sträcker sig från 0,75 till 3,00 D kommer att rekryteras. Patienten kommer slumpmässigt att få femtosekund laserbågformad keratotomi i ena ögat och få torisk intraokulär linsimplantation i det kontralaterala ögat. Långtidsutvärdering kommer att utföras för att jämföra synskärpan, subjektiv manifest refraktion och hornhinnetopografi mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yueyang Zhong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kataraktpatienter
  • patienter med binokulär regelbunden hornhinneastigmatism som sträcker sig från 0,75 till 3,00 D
  • patienter som planerar att få femtosekund laserassisterad kataraktoperation

Exklusions kriterier:

  • patienter med okulära ytavvikelser såsom oregelbunden hornhinneastigmatism, ärrbildning i hornhinnan, keratokonus och pterygium)
  • patienter med anamnes på ögontrauma eller operation
  • patienter med samexisterande ögonsjukdomar såsom glaukom, vaskulär ocklusiv sjukdom i näthinnan, näthinneavlossning, diabetisk retinopati och alla synnervsrelaterade patologier
  • patienter med samtidiga allvarliga systemiska sjukdomar
  • patienter som saknar samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femtosekund laser bågformad keratotomi
femtosekund laser bågformad keratotomy kommer att utformas med Donnenfeld nomogram.
Procedur: Femtosekund laser bågformad keratotomi
Patienten kommer att genomgå femtosekundlaserbågformad keratotomi och femtosekundlaserassisterad kataraktoperation med implantation av en monofokal intraokulär lins i ena ögat.
Aktiv komparator: Torisk intraokulär linsimplantation
Toric IOL-effekten och inriktningsaxeln beräknades med hjälp av online-kalkylatorn som finns tillgänglig på https://www.tecnistoriccalc.com
Procedur: Torisk intraokulär linsimplantation
Patienten kommer att få femtosekund laserassisterad kataraktoperation med implantation av en torisk monofokal intraokulär lins i det kontralaterala ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refraktiv astigmatism
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 1 år postoperativt
subjektiv manifest refraktion och kvarvarande astigmatism
1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 1 år postoperativt
okorrigerad avståndssynskärpa och korrigerad avståndssynskärpa
1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 1 år postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratometrisk astigmatism
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 1 år postoperativt
Corneal topografi mätning
1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Studiestol: Ke Yao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 82201158 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera