Femtosekund laserbueformet keratotomi versus torisk intraokulær linseimplantation ved kataraktkirurgi
11. januar 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
I moderne grå stærkirurgi er resterende astigmatisme fortsat en af de vigtigste faktorer, der påvirker patienternes visuelle kvalitet og tilfredshed.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af femtosekund laserbuet keratotomi i det ene øje og torisk intraokulær linseimplantation i det kontralaterale øje til astigmatismekorrektion hos patienter, der gennemgår femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi.
Studiet er et prospektivt randomiseret komparativt studie.
Patienter med binokulær regulær hornhindeastigmatisme i området fra 0,75 til 3,00 D vil blive rekrutteret.
Patienten vil tilfældigt modtage femtosekund laserbueformet keratotomi i det ene øje og modtage torisk intraokulær linseimplantation i det kontralaterale øje.
Langtidsevaluering vil blive udført for at sammenligne synsskarphed, subjektiv manifest refraktion og cornea topografi mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yueyang Zhong
- Telefonnummer: +8618868125901
- E-mail: yyzbzhong@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yueyang Zhong
- Telefonnummer: +8618868125901
- E-mail: yyzbzhong@zju.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yueyang Zhong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- grå stær patienter
- patienter med binokulær regulær hornhindeastigmatisme i området fra 0,75 til 3,00 D
- patienter, der planlægger at få femtosekund laserassisteret operation for grå stær
Ekskluderingskriterier:
- patienter med øjenoverfladeabnormiteter såsom uregelmæssig hornhindeastigmatisme, ardannelse i hornhinden, keratoconus og pterygium)
- patienter med anamnese med øjentraume eller operation
- patienter med sameksisterende øjenlidelser såsom glaukom, retinal vaskulær okklusiv sygdom, nethindeløsning, diabetisk retinopati og enhver synsnerve-relaterede patologier
- patienter med samtidige alvorlige systemiske sygdomme
- patienter, der mangler samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femtosekund laserbueformet keratotomi
femtosekund laserbueformet keratotomi vil blive designet ved hjælp af Donnenfeld nomogram.
|
Patienten vil få femtosekund laserbuet keratotomi og femtosekund laserassisteret kataraktoperation med implantation af en monofokal intraokulær linse i det ene øje.
|
|
Aktiv komparator: Torisk intraokulær linseimplantation
Toric IOL-effekten og justeringsaksen blev beregnet ved hjælp af online-beregneren tilgængelig på https://www.tecnistoriccalc.com
|
Patienten vil få femtosekund laserassisteret kataraktoperation med implantation af en torisk monofokal intraokulær linse i det kontralaterale øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraktiv astigmatisme
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
subjektiv manifest brydning og resterende astigmatisme
|
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
ukorrigeret afstandssynsstyrke og korrigeret afstandssynsstyrke
|
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratometrisk astigmatisme
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Hornhindetopografimåling
|
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ke Yao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Noh H, Yoo YS, Shin KY, Lim DH, Chung TY. Comparison of penetrating femtosecond laser-assisted astigmatic keratotomy and toric intraocular lens implantation for correction of astigmatism in cataract surgery. Sci Rep. 2021 Apr 1;11(1):7340. doi: 10.1038/s41598-021-86763-5.
- Yoo A, Yun S, Kim JY, Kim MJ, Tchah H. Femtosecond Laser-assisted Arcuate Keratotomy Versus Toric IOL Implantation for Correcting Astigmatism. J Refract Surg. 2015 Sep;31(9):574-8. doi: 10.3928/1081597X-20150820-01.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 82201158 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .