Фемтосекундная лазерная дуговая кератотомия в сравнении с имплантацией торических интраокулярных линз в хирургии катаракты
11 января 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
В современной хирургии катаракты остаточный астигматизм продолжает оставаться одним из основных факторов, влияющих на качество зрения и удовлетворенность пациентов.
Цель данного исследования — сравнить клинические результаты фемтосекундной лазерной дуговой кератотомии на одном глазу и имплантации торической интраокулярной линзы на контралатеральном глазу для коррекции астигматизма у пациентов, перенесших фемтосекундную лазерную хирургию катаракты.
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное сравнительное исследование.
Будут набраны пациенты с бинокулярным регулярным роговичным астигматизмом в диапазоне от 0,75 до 3,00 Д.
Пациенту случайным образом будет выполнена фемтосекундная лазерная дугообразная кератотомия на одном глазу и имплантация торической интраокулярной линзы на контрлатеральном глазу.
Будет проведена долгосрочная оценка для сравнения остроты зрения, субъективной манифестной рефракции и топографии роговицы между группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yueyang Zhong
- Номер телефона: +8618868125901
- Электронная почта: yyzbzhong@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Yueyang Zhong
- Номер телефона: +8618868125901
- Электронная почта: yyzbzhong@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yueyang Zhong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с катарактой
- пациенты с бинокулярным регулярным роговичным астигматизмом от 0,75 до 3,00 Д
- пациенты, которые планируют операцию по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера
Критерий исключения:
- пациенты с аномалиями поверхности глаза, такими как неравномерный астигматизм роговицы, рубцевание роговицы, кератоконус и птеригиум)
- пациенты с травмой глаза или хирургическим вмешательством в анамнезе
- пациенты с сопутствующими глазными заболеваниями, такими как глаукома, окклюзионное заболевание сосудов сетчатки, отслойка сетчатки, диабетическая ретинопатия и любые патологии, связанные с зрительным нервом
- пациенты с сопутствующими тяжелыми системными заболеваниями
- пациенты, которым не хватает сотрудничества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фемтосекундная лазерная дугообразная кератотомия
фемтосекундная лазерная дуговая кератотомия будет разработана с использованием номограммы Донненфельда.
|
Пациенту будет проведена фемтосекундная лазерная дугообразная кератотомия и фемтосекундная лазерная хирургия катаракты с имплантацией монофокальной интраокулярной линзы в один глаз.
|
|
Активный компаратор: Имплантация торической интраокулярной линзы
Сила торической ИОЛ и ось выравнивания были рассчитаны с помощью онлайн-калькулятора, доступного по адресу https://www.tecnistoriccalc.com.
|
Пациенту будет проведена фемтосекундная лазерная хирургия катаракты с имплантацией торической монофокальной интраокулярной линзы в контрлатеральный глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефракционный астигматизм
Временное ограничение: Через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после операции.
|
субъективная явная рефракция и остаточный астигматизм
|
Через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после операции.
|
некорригированная острота зрения вдаль и скорректированная острота зрения вдаль
|
Через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератометрический астигматизм
Временное ограничение: Через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Измерение топографии роговицы
|
Через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ke Yao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Noh H, Yoo YS, Shin KY, Lim DH, Chung TY. Comparison of penetrating femtosecond laser-assisted astigmatic keratotomy and toric intraocular lens implantation for correction of astigmatism in cataract surgery. Sci Rep. 2021 Apr 1;11(1):7340. doi: 10.1038/s41598-021-86763-5.
- Yoo A, Yun S, Kim JY, Kim MJ, Tchah H. Femtosecond Laser-assisted Arcuate Keratotomy Versus Toric IOL Implantation for Correcting Astigmatism. J Refract Surg. 2015 Sep;31(9):574-8. doi: 10.3928/1081597X-20150820-01.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82201158 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана сделать IPD доступным нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .