Ceratotomia arqueada a laser de femtosegundo versus implantação de lente intraocular tórica em cirurgia de catarata
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Na cirurgia moderna de catarata, o astigmatismo residual continua a ser um dos principais fatores que influenciam a qualidade visual e a satisfação dos pacientes.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos da ceratotomia arqueada com laser de femtosegundo em um olho e implantação de lente intraocular tórica no olho contralateral para correção de astigmatismo em pacientes submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo.
O estudo é um estudo prospectivo randomizado comparativo.
Pacientes com astigmatismo corneano binocular regular variando de 0,75 a 3,00 D serão recrutados.
O paciente receberá aleatoriamente ceratotomia arqueada com laser de femtosegundo em um olho e receberá implante de lente intraocular tórica no olho contralateral.
A avaliação de longo prazo será realizada para comparar a acuidade visual, refração subjetiva manifesta e topografia da córnea entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yueyang Zhong
- Número de telefone: +8618868125901
- E-mail: yyzbzhong@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Yueyang Zhong
- Número de telefone: +8618868125901
- E-mail: yyzbzhong@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yueyang Zhong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com catarata
- pacientes com astigmatismo corneano binocular regular variando de 0,75 a 3,00 D
- pacientes que planejam receber cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo
Critério de exclusão:
- pacientes com anormalidades na superfície ocular, como astigmatismo corneano irregular, cicatrizes na córnea, ceratocone e pterígio)
- pacientes com história de trauma ocular ou cirurgia
- pacientes com distúrbios oculares coexistentes, como glaucoma, doença oclusiva vascular da retina, descolamento de retina, retinopatia diabética e quaisquer patologias relacionadas ao nervo óptico
- pacientes com doenças sistêmicas graves concomitantes
- pacientes que não têm cooperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ceratotomia arqueada com laser de femtosegundo
A ceratotomia arqueada a laser de femtosegundo será projetada usando o nomograma de Donnenfeld.
|
O paciente receberá ceratotomia arqueada a laser de femtosegundo e cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo com implantação de lente intraocular monofocal em um olho.
|
|
Comparador Ativo: Implante de lente intraocular tórica
A potência e o eixo de alinhamento da LIO tórica foram calculados usando a calculadora online disponível em https://www.tecnistoriccalc.com
|
O paciente receberá cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo com implantação de lente intraocular monofocal tórica no olho contralateral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Astigmatismo refrativo
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
|
refração manifesta subjetiva e astigmatismo residual
|
1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
|
acuidade visual para longe não corrigida e acuidade visual para longe corrigida
|
1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Astigmatismo ceratométrico
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
|
Medição da topografia da córnea
|
1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ke Yao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Noh H, Yoo YS, Shin KY, Lim DH, Chung TY. Comparison of penetrating femtosecond laser-assisted astigmatic keratotomy and toric intraocular lens implantation for correction of astigmatism in cataract surgery. Sci Rep. 2021 Apr 1;11(1):7340. doi: 10.1038/s41598-021-86763-5.
- Yoo A, Yun S, Kim JY, Kim MJ, Tchah H. Femtosecond Laser-assisted Arcuate Keratotomy Versus Toric IOL Implantation for Correcting Astigmatism. J Refract Surg. 2015 Sep;31(9):574-8. doi: 10.3928/1081597X-20150820-01.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82201158 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .