Bogenkeratotomie mit Femtosekundenlaser versus torische Intraokularlinsenimplantation in der Kataraktchirurgie
11. Januar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
In der modernen Kataraktchirurgie ist der Restastigmatismus nach wie vor einer der Hauptfaktoren, die die Sehqualität und -zufriedenheit der Patienten beeinflussen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der bogenförmigen Keratotomie mit Femtosekundenlaser auf einem Auge und der Implantation einer torischen Intraokularlinse im kontralateralen Auge zur Astigmatismuskorrektur bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Kataraktoperation mit Femtosekundenlaser unterziehen.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie.
Es werden Patienten mit einem binokularen regulären Hornhautastigmatismus im Bereich von 0,75 bis 3,00 dpt rekrutiert.
Der Patient erhält nach dem Zufallsprinzip eine Femtosekundenlaser-Keratotomie in einem Auge und eine torische Intraokularlinsenimplantation im kontralateralen Auge.
Es wird eine Langzeitbewertung durchgeführt, um die Sehschärfe, die subjektive manifeste Refraktion und die Hornhauttopographie zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yueyang Zhong
- Telefonnummer: +8618868125901
- E-Mail: yyzbzhong@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Kontakt:
- Yueyang Zhong
- Telefonnummer: +8618868125901
- E-Mail: yyzbzhong@zju.edu.cn
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Hauptermittler:
- Yueyang Zhong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kataraktpatienten
- Patienten mit binokularem regulärem Hornhautastigmatismus im Bereich von 0,75 bis 3,00 dpt
- Patienten, die eine Kataraktoperation mit Femtosekundenlaser planen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anomalien der Augenoberfläche wie unregelmäßigem Hornhautastigmatismus, Hornhautnarben, Keratokonus und Pterygium)
- Patienten mit Augenverletzungen oder -operationen in der Vorgeschichte
- Patienten mit gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen wie Glaukom, retinaler Gefäßverschlusskrankheit, Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie und allen mit dem Sehnerv in Zusammenhang stehenden Pathologien
- Patienten mit gleichzeitigen schweren systemischen Erkrankungen
- Patienten, denen es an Kooperation mangelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bogenkeratotomie mit Femtosekundenlaser
Die bogenförmige Keratotomie mit Femtosekundenlaser wird unter Verwendung des Donnenfeld-Nomogramms entworfen.
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Der Patient erhält eine bogenförmige Femtosekundenlaser-Keratotomie und eine Femtosekundenlaser-gestützte Kataraktoperation mit Implantation einer monofokalen Intraokularlinse in ein Auge.
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Aktiver Komparator: Torische Intraokularlinsenimplantation
Die Kraft- und Ausrichtungsachse der torischen IOL wurde mit dem Online-Rechner berechnet, der unter https://www.tecnistoriccalc.com verfügbar ist
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Der Patient erhält eine Femtosekundenlaser-gestützte Kataraktoperation mit Implantation einer torischen monofokalen Intraokularlinse in das kontralaterale Auge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Refraktiver Astigmatismus
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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subjektive manifeste Refraktion und Restastigmatismus
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1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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unkorrigierte Fernsichtschärfe und korrigierte Fernsichtschärfe
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1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keratometrischer Astigmatismus
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Messung der Hornhauttopographie
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1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ke Yao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Noh H, Yoo YS, Shin KY, Lim DH, Chung TY. Comparison of penetrating femtosecond laser-assisted astigmatic keratotomy and toric intraocular lens implantation for correction of astigmatism in cataract surgery. Sci Rep. 2021 Apr 1;11(1):7340. doi: 10.1038/s41598-021-86763-5.
- Yoo A, Yun S, Kim JY, Kim MJ, Tchah H. Femtosecond Laser-assisted Arcuate Keratotomy Versus Toric IOL Implantation for Correcting Astigmatism. J Refract Surg. 2015 Sep;31(9):574-8. doi: 10.3928/1081597X-20150820-01.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 82201158 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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