Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Keratotomia łukowa za pomocą lasera femtosekundowego a wszczepienie torycznej soczewki wewnątrzgałkowej w chirurgii zaćmy

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
We współczesnej chirurgii zaćmy astygmatyzm resztkowy pozostaje jednym z głównych czynników wpływających na jakość widzenia i satysfakcję pacjentów. Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych łukowatej keratotomii lasera femtosekundowego w jednym oku i wszczepienia torycznej soczewki wewnątrzgałkowej w oku przeciwległym w celu korekcji astygmatyzmu u pacjentów poddawanych operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem porównawczym. Do badania zostaną zaproszeni pacjenci z obuocznym regularnym astygmatyzmem rogówkowym w zakresie od 0,75 do 3,00 D. Pacjent zostanie losowo poddany keratotomii łukowatej za pomocą lasera femtosekundowego w jednym oku i wszczepieniu torycznej soczewki wewnątrzgałkowej w oku przeciwległym. Przeprowadzona zostanie długoterminowa ocena w celu porównania ostrości wzroku, subiektywnej widocznej refrakcji i topografii rogówki pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yueyang Zhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z kataraktą
  • u pacjentów z obuocznym regularnym astygmatyzmem rogówkowym w zakresie od 0,75 do 3,00 D
  • pacjentów planujących operację zaćmy wspomaganą laserem femtosekundowym

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z nieprawidłowościami powierzchni oka, takimi jak nieregularny astygmatyzm rogówki, bliznowacenie rogówki, stożek rogówki i skrzydlik)
  • pacjentów z urazem oka lub operacją w wywiadzie
  • pacjenci ze współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak jaskra, choroba zarostowa naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa oraz wszelkie patologie związane z nerwem wzrokowym
  • pacjentów ze współistniejącymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi
  • pacjentów, którym brakuje współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Keratotomia łukowata za pomocą lasera femtosekundowego
Łukowa keratotomia za pomocą lasera femtosekundowego zostanie zaprojektowana przy użyciu nomogramu Donnenfelda.
Procedura: Keratotomia łukowata za pomocą lasera femtosekundowego
Pacjentka zostanie poddana zabiegowi keratotomii łukowatej za pomocą lasera femtosekundowego oraz operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym z wszczepieniem jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej do jednego oka.
Aktywny komparator: Wszczepienie torycznej soczewki wewnątrzgałkowej
Moc toryczną soczewki IOL i oś wyrównania obliczono za pomocą kalkulatora internetowego dostępnego na stronie https://www.tecnistoriccalc.com
Procedura: Wszczepienie torycznej soczewki wewnątrzgałkowej
Pacjent zostanie poddany operacji usunięcia zaćmy przy pomocy lasera femtosekundowego z wszczepieniem torycznej jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej do drugiego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Astygmatyzm refrakcyjny
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji
subiektywna jawna refrakcja i resztkowy astygmatyzm
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji
nieskorygowana ostrość widzenia do dali i skorygowana ostrość widzenia do dali
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Astygmatyzm keratometryczny
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Pomiar topografii rogówki
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ke Yao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82201158 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj