乾癬と併存するうつ病の症状を持つ成人にスマートフォンで認知行動療法を提供
2026年3月19日 更新者：John Barbieri、Brigham and Women's Hospital
シングルアームのパイロット研究では、対象となるすべての参加者が、8 週間のコーチ指導によるスマートフォン配信の CBT プログラムに登録されます。
プログラムの全期間はフォローアップ面接を含めて 9 週間となります。
調査の概要
詳細な説明
- 成人乾癬患者のうつ病に対するコーチ指導、スマートフォン配信によるCBTの実現可能性と受容性を実証する
- うつ病と乾癬の症状に対するコーチ指導のスマートフォン配信CBTの予備的な有効性を実証する
主要エンドポイント
- 少なくとも 6/8 (75%) のモジュールに参加した参加者の割合
- 8 週目の顧客満足度アンケート - 8 スコアの中央値
- PHQ-9 の 8 週目のベースラインからの変化
二次エンドポイント
- 参加者の脱落率
- uMARS によって測定された、参加者に対するアプリの受容性
- 8週目のSkindex-16のベースラインからの変化
- 8週目のPSIのベースラインからの変化
- 8週目のAAIのベースラインからの変化
- 関連する有害事象の頻度と重症度
- 実現可能性と受容性に関する患者の視点（定性的）
分析計画の調査員は、治療モジュールの少なくとも 75% に参加した参加者の割合を報告することでスマートフォン ベースの CBT の実現可能性を評価し、顧客満足度アンケートのスコアを要約した記述統計を使用して患者の受容性を評価します。 対応のある t 検定を使用して、ベースライン研究来院を完了したすべての患者の治療前および治療後の PHQ-9 スコアの差を検査します。 さらに、二次アウトカム（ドロップアウト率、モバイルアプリケーション評価スケールからの患者のフィードバック、Skindex-16、乾癬症状のインベントリ、外見不安インベントリ）も記述的に報告されます。 治療後のインタビューは文字に起こされ、わかりやすく編集され、テーマを特定するためにコード化され、要約されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 18歳以上の大人
- 皮膚科医は乾癬の診断を確認した
- 現在のうつ病の症状 (PHQ-9 スコア 5 以上として定義)
- 現在の乾癬の症状。Skindex-16 サブスケールのいずれかで「軽度」のスケール スコアとして定義されます。
- 参加者は英語に堪能で、Android または iOS スマートフォンにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- うつ病のCBTに以前参加したことがある
- あらゆる種類の心理療法に現在参加している
- 向精神薬を服用している患者は、登録前に2か月間安定した用量を服用しなければならず、8週間の研究中は安定した用量を継続する意思がある必要があります。
- 現在の自殺リスクの上昇 (詳細についてはセクション 5.3 を参照)
- 投獄または強制拘禁されている個人
- 臨床試験に参加する個人の能力を妨げる可能性がある、管理されていない、または管理が不十分な慢性病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コーチが指導するスマートフォン配信型CBTプログラム
対象となるすべての参加者は、8 週間のコーチガイド付きスマートフォン配信 CBT プログラムに登録されます。
プログラムの全期間はフォローアップ面接を含めて 9 週間となります。
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対象となるすべての参加者は、8 週間のコーチガイド付きスマートフォン配信 CBT プログラムに登録されます。
プログラムの全期間はフォローアップ面接を含めて 9 週間となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の関与
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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アプリ内の少なくとも 6/8 (75%) のモジュールに参加した参加者の割合
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ベースラインから 8 週間まで
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顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠：ベースラインから 8 週目への変更
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CSQ-8 は、受けた臨床サービスの満足度を 1 ～ 4 のスケールで測定する 8 項目の自己申告式アンケートです。
スコアは項目全体で一度合計されます。
項目 2、4、5、および 8 は逆に採点されます。
合計スコアの範囲は 8 ～ 32 で、数値が大きいほど満足度が高いことを示します。
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ベースラインから 8 週目への変更
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患者健康質問書-9 (PHQ-9)
時間枠：第8週
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PHQ-9 は、うつ病の重症度について広く使用されており、信頼性が高く有効な自己報告尺度です。これには、0 (まったくない) から 3 (毎日) までの 9 つのリッカート尺度項目が含まれており、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。 。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の脱落率
時間枠：第8週
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研究を完了していない参加者の数
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第8週
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ユーザーのモバイル健康評価スケール (uMARS)
時間枠：第8週
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UMARS は、対象ユーザーのアプリ品質の信頼できる尺度を提供する 20 項目の尺度です。
これには、エンゲージメント、機能性、美しさ、情報品質という 4 つの客観的な品質の下位尺度と、1 つの主観的な品質の下位尺度が含まれます。
各機能は 1 (不適切) から 5 (優れた) のスケールで評価されます。
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第8週
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スキンインデックス-16
時間枠：第8週
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SKindex-16 は、慢性皮膚疾患に関連する機能、感情、症状を測定する、患者が報告する簡単な結果です。
各項目は 7 点のリッカート スケールで評価され、すべての回答は 100 の線形スケールに変換されます。
全体的なスコアの範囲は 0 (効果なし) から 100 (常に効果が感じられる) です。
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第8週
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外見不安インベントリ (AAI)
時間枠：第8週
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AAI は、認知プロセス (例: 反芻、自己集中) と行動反応 (例: 反芻、集中) の頻度を評価する 10 項目の自己申告式アンケートです。
身体醜形障害（BDD）における社会回避、外見チェック）。
個人は 5 段階のリッカート スケール (0= すべてではない ～ 4= 常に) で項目に回答し、すべての項目を合計することで合計スコアが得られます (範囲は 0 ～ 40)。
信頼できる変化スコアは 7 以上です。
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第8週
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有害事象が発生した参加者の頻度
時間枠：第8週
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参加者は、研究参加中に発症した新たな健康上の問題や傷害について説明するよう求められます。
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第8週
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乾癬の症状の一覧表
時間枠：第8週
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): PSI は、かゆみ、発赤、鱗屑、灼熱感、ひび割れ、刺痛、剥離、および痛みを含む尋常性乾癬の症状の重症度を評価するための 8 項目の患者報告結果尺度です)。
各項目は 5 点のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P001944
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。