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Smartphone lieferte kognitive Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Psoriasis und komorbiden Depressionssymptomen

19. März 2026 aktualisiert von: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital
Eine einarmige Pilotstudie, bei der alle berechtigten Teilnehmer in ein 8-wöchiges, von einem Trainer geführtes CBT-Programm mit Smartphone aufgenommen werden. Die gesamte Dauer des Programms mit anschließendem Interview beträgt 9 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Um die Machbarkeit und Akzeptanz einer von einem Trainer geleiteten, über ein Smartphone bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen bei Erwachsenen mit Psoriasis zu demonstrieren
  2. Um die vorläufige Wirksamkeit der vom Trainer geleiteten, über das Smartphone bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) auf die Symptome von Depression und Psoriasis zu demonstrieren

Primäre Endpunkte

  • Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an mindestens 6/8 (75 %) Modulen beteiligen
  • Mittlerer Kundenzufriedenheits-Fragebogen-8-Wert in Woche 8
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PHQ-9 in Woche 8

Sekundäre Endpunkte

  • Abbrecherquote der Teilnehmer
  • App-Akzeptanz für die Teilnehmer, gemessen mit uMARS
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Skindex-16 in Woche 8
  • Änderung des PSI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
  • Änderung des AAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
  • Häufigkeit und Schwere der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse
  • Die Patientenperspektive auf die Machbarkeit und Akzeptanz (qualitativ)

Analyseplan-Ermittler bewerten die Machbarkeit einer Smartphone-basierten CBT, indem sie den Anteil der Teilnehmer angeben, die sich mit mindestens 75 % der Behandlungsmodule beschäftigt haben, und beurteilen die Patientenakzeptanz anhand deskriptiver Statistiken, die die Ergebnisse des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit zusammenfassen. Gepaarte t-Tests werden verwendet, um die Unterschiede in den PHQ-9-Scores vor und nach der Behandlung bei allen Patienten zu untersuchen, die den Basisstudienbesuch abschließen. Darüber hinaus werden sekundäre Ergebnisse (Abbrecherquoten, Patientenfeedback aus der Bewertungsskala für mobile Anwendungen, Skindex-16, Psoriasis-Symptominventar, Aussehensangstinventar) deskriptiv berichtet. Interviews nach der Behandlung werden transkribiert, aus Gründen der Klarheit bearbeitet, zur Identifizierung von Themen codiert und zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene ab 18 Jahren

    • Der Dermatologe bestätigte die Diagnose Psoriasis
    • Aktuelle Depressionssymptome, definiert als ein PHQ-9-Score von 5 oder höher
    • Aktuelle Psoriasis-Symptome, definiert als eine skalierte Bewertung von „leicht“ auf einer der Skindex-16-Subskalen
    • Die Teilnehmer müssen über gute Englischkenntnisse verfügen und Zugang zu einem Android- oder iOS-Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an CBT bei Depressionen
  • Aktuelle Teilnahme an jeglicher Art von Psychotherapie
  • Personen, die psychotrope Medikamente einnehmen, müssen vor der Einschreibung zwei Monate lang eine stabile Dosis einnehmen und bereit sein, während der achtwöchigen Studie eine stabile Dosis beizubehalten
  • Derzeit erhöhtes Suizidrisiko (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3)
  • Personen, die inhaftiert oder zwangsweise inhaftiert sind
  • Jeder unkontrollierte oder schlecht kontrollierte chronische medizinische Zustand, der die Fähigkeit einer Person zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vom Trainer geführtes Smartphone-gestütztes CBT-Programm
Alle berechtigten Teilnehmer werden in ein 8-wöchiges, von einem Trainer geleitetes CBT-Programm mit Smartphone aufgenommen. Die gesamte Dauer des Programms mit anschließendem Interview beträgt 9 Wochen.
Sonstiges: Vom Trainer geführtes Smartphone-gestütztes CBT-Programm.
Alle berechtigten Teilnehmer werden in ein 8-wöchiges, von einem Trainer geleitetes CBT-Programm mit Smartphone aufgenommen. Die gesamte Dauer des Programms mit anschließendem Interview beträgt 9 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement der Teilnehmer
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich mit mindestens 6/8 (75 %) Modulen innerhalb der App beschäftigen
vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 8
Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Zufriedenheit mit den erhaltenen klinischen Dienstleistungen auf einer Skala von 1 bis 4 misst. Die Bewertungen werden einmal über alle Elemente hinweg summiert. Die Punkte 2, 4, 5 und 8 werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 8
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 8
Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes, zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß für den Schweregrad einer Depression. Er umfasst neun Items auf der Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (jeden Tag), wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen .
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbrecherquote der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Teilnehmer schließt die Studie nicht ab
Woche 8
Benutzer Mobile Health Rating Scale (uMARS)
Zeitfenster: Woche 8
Der uMARS ist ein 20-Punkte-Messwert, der ein zuverlässiges Maß für die App-Qualität bei Zielbenutzern bietet. Es umfasst vier Subskalen der objektiven Qualität – Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Informationsqualität – und eine Subskala der subjektiven Qualität. Jede Funktion wird auf einer Skala von 1 (ungenügend) bis 5 (ausgezeichnet) bewertet.
Woche 8
Skindex-16
Zeitfenster: Woche 8
Der Skindex-16 ist ein kurzes, vom Patienten berichtetes Ergebnis, das Funktionen, Emotionen und Symptome im Zusammenhang mit chronischen Hauterkrankungen misst. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet und alle Antworten werden auf eine lineare Skala von 100 umgerechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Wirkung) bis 100 (Wirkung ständig spürbar).
Woche 8
Erscheinungsangstinventar (AAI)
Zeitfenster: Woche 8
Der AAI ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Häufigkeit kognitiver Prozesse (z. B. Grübeln, selbstfokussierte Aufmerksamkeit) und Verhaltensreaktionen (z. B. soziale Vermeidung, Überprüfung des Aussehens) bei körperdysmorpher Störung (BDD). Einzelpersonen reagieren auf Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht alle bis 4 = ständig) und durch Summieren aller Elemente wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt (Bereich: 0 bis 40). Der zuverlässige Änderungswert liegt bei 7 und höher.
Woche 8
Häufigkeit der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer werden gebeten, alle neuen Gesundheitsprobleme oder Verletzungen zu beschreiben, die während der Teilnahme an der Studie aufgetreten sind.
Woche 8
Psoriasis-Symptominventar
Zeitfenster: Woche 8
): Der PSI ist ein acht Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Schwere der Plaque-Psoriasis-Symptome, einschließlich Juckreiz, Rötung, Schuppenbildung, Brennen, Rissbildung, Stechen, Schuppenbildung und Schmerzen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei ein hoher Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Psoriasis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001944

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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