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Un teléfono inteligente ofrece terapia cognitivo-conductual para adultos con psoriasis y síntomas de depresión comórbida

19 de enero de 2024 actualizado por: Megan Noe, M.D, Brigham and Women's Hospital
Un estudio piloto de un solo brazo en el que todos los participantes elegibles se inscribirán en un programa de TCC de 8 semanas guiado por un entrenador a través de un teléfono inteligente. La duración total del programa, con entrevista de seguimiento, será de 9 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Demostrar la viabilidad y aceptabilidad de la TCC guiada por un entrenador y proporcionada por teléfono inteligente para la depresión entre adultos con psoriasis
  2. Demostrar la eficacia preliminar de la TCC guiada por un entrenador y proporcionada por teléfono inteligente sobre los síntomas de la depresión y la psoriasis.

Criterios de valoración principales

  • Porcentaje de participantes que participan en al menos 6/8 (75%) módulos
  • Puntuación media del Cuestionario de satisfacción del cliente 8 en la semana 8
  • Cambio desde el inicio en PHQ-9 en la semana 8

Criterios de valoración secundarios

  • Tasa de abandono de participantes
  • Aceptabilidad de la aplicación para los participantes, medida por uMARS
  • Cambio desde el inicio en Skindex-16 en la semana 8
  • Cambio desde el valor inicial en PSI en la semana 8
  • Cambio desde el valor inicial en AAI en la semana 8
  • Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados
  • La perspectiva del paciente sobre la viabilidad y aceptabilidad (cualitativa)

Los investigadores del plan de análisis evaluarán la viabilidad de la TCC basada en teléfonos inteligentes informando la proporción de participantes que participaron con al menos el 75% de los módulos de tratamiento y evaluarán la aceptabilidad del paciente con estadísticas descriptivas que resumen las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción del Cliente. Se utilizarán pruebas t pareadas para examinar las diferencias en las puntuaciones PHQ-9 antes y después del tratamiento, en todos los pacientes que completen la visita del estudio inicial. Además, los resultados secundarios (tasas de abandono, comentarios de los pacientes de la escala de calificación de aplicaciones móviles, Skindex-16, Inventario de síntomas de psoriasis, Inventario de ansiedad por la apariencia) se informarán de forma descriptiva. Las entrevistas posteriores al tratamiento se transcribirán, editarán para mayor claridad, codificarán para identificar temas y se resumirán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Adultos mayores de 18 años

    • Un dermatólogo confirmó el diagnóstico de psoriasis.
    • Síntomas de depresión actuales, definidos como una puntuación PHQ-9 de 5 o más
    • Síntomas actuales de psoriasis, definidos como una puntuación escalada de "leve" en cualquiera de las subescalas Skindex-16
    • Los participantes deben dominar el inglés y tener acceso a un teléfono inteligente Android o iOS.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en TCC para la depresión.
  • Participación actual en cualquier tipo de psicoterapia.
  • Aquellos que toman medicamentos psicotrópicos deben estar tomando una dosis estable durante 2 meses antes de la inscripción y estar dispuestos a permanecer en una dosis estable durante el estudio de 8 semanas.
  • Riesgo elevado de suicidio actual (consulte la Sección 5.3 para obtener más detalles)
  • Personas encarceladas o detenidas obligatoriamente
  • Cualquier condición médica crónica no controlada o mal controlada que pueda interferir con la capacidad de un individuo para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Programa de TCC entregado por teléfono inteligente guiado por un entrenador
Todos los participantes elegibles se inscribirán en un programa de TCC de 8 semanas impartido por teléfono inteligente guiado por un entrenador. La duración total del programa, con entrevista de seguimiento, será de 9 semanas.
Otro: Programa de TCC entregado por teléfono inteligente guiado por el entrenador.
Todos los participantes elegibles se inscribirán en un programa de TCC de 8 semanas impartido por teléfono inteligente guiado por un entrenador. La duración total del programa, con entrevista de seguimiento, será de 9 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso de los participantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Porcentaje de participantes que interactúan con al menos 6/8 (75%) módulos dentro de la aplicación
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8
El CSQ-8 es un cuestionario autoinformado de 8 ítems que mide la satisfacción con los servicios clínicos recibidos en una escala del 1 al 4. Las puntuaciones se suman entre los elementos una vez. Los ítems 2, 4, 5 y 8 se puntúan al revés. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; el número más alto indica mayor satisfacción.
cambio desde el inicio hasta la semana 8
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 8
El PHQ-9 es una medida de autoinforme válida, confiable y ampliamente utilizada sobre la gravedad de la depresión. Incluye nueve elementos de la escala Likert que van de 0 (nada) a 3 (todos los días), donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. .
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abandono de participantes
Periodo de tiempo: Semana 8
Cantidad de participantes que no completan el estudio.
Semana 8
Escala de calificación de salud móvil del usuario (uMARS)
Periodo de tiempo: Semana 8
UMARS es una medida de 20 ítems que proporciona una medida confiable de la calidad de la aplicación en los usuarios objetivo. Incluye 4 subescalas de calidad objetiva: compromiso, funcionalidad, estética y calidad de la información y 1 subescala de calidad subjetiva. Cada característica se califica en una escala de 1 (inadecuado) a 5 (excelente).
Semana 8
Skindex-16
Periodo de tiempo: Semana 8
El Skindex-16 es un resultado breve informado por el paciente que mide el funcionamiento, las emociones y los síntomas asociados con enfermedades crónicas de la piel. Cada ítem se evalúa en una escala Likert de 7 puntos y todas las respuestas se transforman a una escala lineal de 100. La puntuación general oscila entre 0 (sin efecto) y 100 (efecto experimentado todo el tiempo).
Semana 8
Inventario de ansiedad por la apariencia (AAI)
Periodo de tiempo: Semana 8
El AAI es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa la frecuencia de los procesos cognitivos (p. ej., rumia, atención centrada en uno mismo) y respuestas conductuales (p. ej., evitación social, control de apariencia) en el Trastorno Dismórfico Corporal (BDD). Los individuos responden a ítems en una escala Likert de 5 puntos (0= no todos a 4= todo el tiempo) y se obtiene una puntuación total sumando todos los ítems (el rango es de 0 a 40). La puntuación de cambio confiable es 7 o más.
Semana 8
Frecuencia de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 8
Se pedirá a los participantes que describan cualquier problema de salud o lesión nueva que hayan desarrollado mientras participaban en el estudio.
Semana 8
Inventario de síntomas de psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 8
): El PSI es una medida de resultado de ocho ítems informada por el paciente para evaluar la gravedad de los síntomas de la psoriasis en placas (incluidos picazón, enrojecimiento, descamación, ardor, agrietamiento, escozor, descamación y dolor). Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos donde una puntuación alta indica síntomas más graves.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Psoriasis Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P001944

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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