Smartphone oferece terapia cognitivo-comportamental para adultos com psoríase e sintomas de depressão co-mórbida
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Megan Noe, M.D, Brigham and Women's Hospital
Um estudo piloto de braço único no qual todos os participantes elegíveis serão inscritos em um programa de TCC entregue por smartphone guiado por um treinador de 8 semanas.
A duração total do programa, com entrevista de acompanhamento, será de 9 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Demonstrar a viabilidade e aceitabilidade da TCC guiada por um treinador e realizada por smartphone para depressão entre adultos com psoríase
- Demonstrar a eficácia preliminar da TCC guiada por um treinador e realizada por smartphone sobre os sintomas de depressão e psoríase
Pontos de extremidade primários
- Porcentagem de participantes que se envolvem com pelo menos 6/8 (75%) módulos
- Pontuação mediana do Questionário de Satisfação do Cliente-8 na semana 8
- Alteração da linha de base no PHQ-9 na semana 8
Pontos finais secundários
- Taxa de abandono de participantes
- Aceitabilidade do aplicativo para os participantes, medida pelo uMARS
- Alteração da linha de base no Skindex-16 na semana 8
- Alteração da linha de base no PSI na semana 8
- Alteração da linha de base no AAI na semana 8
- Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados
- A perspectiva do paciente sobre a viabilidade e aceitabilidade (qualitativa)
Os investigadores do plano de análise avaliarão a viabilidade da TCC baseada em smartphone, relatando a proporção de participantes que se envolveram com pelo menos 75% dos módulos de tratamento e avaliarão a aceitabilidade do paciente com estatísticas descritivas resumindo as pontuações do Questionário de Satisfação do Cliente. Testes t pareados serão usados para examinar as diferenças nas pontuações pré e pós-tratamento do PHQ-9, em todos os pacientes que completaram a visita inicial do estudo. Além disso, os resultados secundários (taxas de abandono, feedback do paciente da Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis, Skindex-16, Inventário de Sintomas de Psoríase, Inventário de Ansiedade de Aparência) serão relatados descritivamente. As entrevistas pós-tratamento serão transcritas, editadas para maior clareza, codificadas para identificar os temas e resumidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liset Chacin
- Número de telefone: 617-264-5926
- E-mail: lchacin@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Liset Chacin
- Número de telefone: 617-264-5926
- E-mail: lisetchacin@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Adultos com 18 anos ou mais
- Dermatologista confirmou diagnóstico de psoríase
- Sintomas de depressão atuais, definidos como uma pontuação PHQ-9 de 5 ou superior
- Sintomas atuais de psoríase, definidos como uma pontuação escalonada de "leve" em qualquer uma das subescalas do Skindex-16
- Os participantes devem ter proficiência em inglês e ter acesso a um smartphone Android ou iOS
Critério de exclusão:
- Participação anterior em TCC para depressão
- Participação atual em qualquer tipo de psicoterapia
- Aqueles que tomam medicamentos psicotrópicos devem tomar uma dose estável durante 2 meses antes da inscrição e estar dispostos a permanecer com uma dose estável durante as 8 semanas do estudo
- Risco elevado atual de suicídio (ver Seção 5.3 para detalhes)
- Indivíduos encarcerados ou detidos compulsivamente
- Qualquer condição médica crônica não controlada ou mal controlada que possa interferir na capacidade de um indivíduo participar do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Programa de TCC entregue por smartphone guiado por treinador
Todos os participantes elegíveis serão inscritos em um programa de TCC guiado por um treinador de 8 semanas, entregue por smartphone.
A duração total do programa, com entrevista de acompanhamento, será de 9 semanas.
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Todos os participantes elegíveis serão inscritos em um programa de TCC guiado por um treinador de 8 semanas, entregue por smartphone.
A duração total do programa, com entrevista de acompanhamento, será de 9 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Envolvimento dos participantes
Prazo: desde a linha de base até 8 semanas
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Porcentagem de participantes que se envolvem com pelo menos 6/8 (75%) módulos no aplicativo
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desde a linha de base até 8 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: mudança da linha de base para a semana 8
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O CSQ-8 é um questionário autoaplicável de 8 itens que mede a satisfação com os serviços clínicos recebidos em uma escala de 1 a 4.
As pontuações são somadas entre os itens uma vez.
Os itens 2, 4, 5 e 8 recebem pontuação reversa.
As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que o número mais alto indica maior satisfação.
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mudança da linha de base para a semana 8
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 8
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O PHQ-9 é uma medida de autorrelato amplamente utilizada, confiável e válida da gravidade da depressão. Inclui nove itens da escala Likert que variam de 0 (de forma alguma) a 3 (todos os dias), onde pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. .
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abandono de participantes
Prazo: Semana 8
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Quantidade de participantes não conclui o estudo
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Semana 8
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escala de avaliação de saúde móvel do usuário (uMARS)
Prazo: Semana 8
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O uMARS é uma medida de 20 itens que fornece uma medida confiável da qualidade do aplicativo nos usuários-alvo.
Inclui 4 subescalas objetivas de qualidade - engajamento, funcionalidade, estética e qualidade da informação e 1 subescala subjetiva de qualidade.
Cada característica é avaliada numa escala de 1 (inadequado) a 5 (excelente).
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Semana 8
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Skindex-16
Prazo: Semana 8
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O Skindex-16 é um resultado breve relatado pelo paciente que mede o funcionamento, as emoções e os sintomas associados a doenças crônicas da pele.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 7 pontos e todas as respostas são transformadas numa escala linear de 100.
A pontuação geral varia de 0 (nenhum efeito) a 100 (efeito experimentado o tempo todo).
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Semana 8
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Inventário de Ansiedade de Aparência (AAI)
Prazo: Semana 8
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O AAI é um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia a frequência de processos cognitivos (por exemplo, ruminação, atenção autocentrada) e respostas comportamentais (por exemplo,
evitação social, verificação de aparência) no Transtorno Dismórfico Corporal (TDC).
Os indivíduos respondem aos itens de uma escala Likert de 5 pontos (0 = nem todos a 4 = o tempo todo) e uma pontuação total é obtida pela soma de todos os itens (variação de 0 a 40).
A pontuação de mudança confiável é 7 e superior.
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Semana 8
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Frequência de participantes com eventos adversos
Prazo: Semana 8
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Os participantes serão solicitados a descrever quaisquer novos problemas de saúde ou lesões desenvolvidos durante a participação no estudo.
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Semana 8
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Inventário de sintomas de psoríase
Prazo: Semana 8
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): O PSI é uma medida de resultados relatados pelo paciente com oito itens para avaliar a gravidade dos sintomas da psoríase em placas, incluindo coceira, vermelhidão, descamação, queimação, rachaduras, ardência, descamação e dor).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde uma pontuação alta indica sintomas mais graves.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001944
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .