Inteligentny telefon zapewnia terapię poznawczo-behawioralną dla dorosłych chorych na łuszczycę i współistniejące objawy depresji
19 marca 2026 zaktualizowane przez: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital
Jednoramienne, pilotażowe badanie, w którym wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do 8-tygodniowego programu CBT prowadzonego przez trenera na smartfonie.
Pełny czas trwania programu wraz z rozmową kwalifikacyjną będzie wynosił 9 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wykazanie wykonalności i akceptowalności prowadzonej przez trenera, dostarczanej na smartfony terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji wśród dorosłych chorych na łuszczycę
- Wykazanie wstępnej skuteczności prowadzonej przez trenera terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej na smartfonie w leczeniu objawów depresji i łuszczycy
Podstawowe punkty końcowe
- Odsetek uczestników, którzy zaangażowali się w co najmniej 6/8 (75%) modułów
- Średni wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta – 8 w tygodniu 8
- Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PHQ-9 w 8. tygodniu
Drugorzędne punkty końcowe
- Wskaźnik rezygnacji uczestników
- Akceptacja aplikacji przez uczestników mierzona za pomocą uMARS
- Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Skindex-16 w 8. tygodniu
- Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PSI w 8. tygodniu
- Zmiana w stosunku do wartości początkowej AAI w 8. tygodniu
- Częstotliwość i nasilenie powiązanych zdarzeń niepożądanych
- Perspektywa pacjenta na temat wykonalności i akceptowalności (jakościowa)
Badacze planu analizy ocenią wykonalność CBT opartej na smartfonach, zgłaszając odsetek uczestników, którzy zaangażowali się w co najmniej 75% modułów leczenia i oceniają akceptację pacjentów za pomocą opisowych statystyk podsumowujących wyniki Kwestionariusza zadowolenia klienta. Sparowane testy t zostaną wykorzystane do zbadania różnic w wynikach PHQ-9 przed i po leczeniu u wszystkich pacjentów, którzy ukończą wyjściową wizytę w ramach badania. Dodatkowo, drugorzędne wyniki (wskaźnik rezygnacji, opinie pacjentów ze Skali Oceny Aplikacji Mobilnych, Skindex-16, Inwentarz Objawów Łuszczycy, Inwentarz Lęku Wyglądu) zostaną przedstawione opisowo. Wywiady przeprowadzane po leczeniu zostaną przepisane, zredagowane dla przejrzystości, zakodowane w celu zidentyfikowania tematów i podsumowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Dermatolog potwierdził rozpoznanie łuszczycy
- Obecne objawy depresji, zdefiniowane jako wynik PHQ-9 wynoszący 5 lub więcej
- Aktualne objawy łuszczycy, definiowane jako „łagodny” wynik w skali w dowolnej podskali Skindex-16
- Uczestnicy muszą biegle władać językiem angielskim i mieć dostęp do smartfona z systemem Android lub iOS
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze uczestnictwo w CBT w leczeniu depresji
- Bieżące uczestnictwo we wszystkich rodzajach psychoterapii
- Osoby przyjmujące leki psychotropowe muszą przyjmować stałą dawkę przez 2 miesiące przed włączeniem do badania i wyrazić chęć utrzymania stałej dawki przez 8 tygodni badania
- Obecne podwyższone ryzyko samobójstwa (szczegóły w sekcji 5.3)
- Osoby przebywające w areszcie lub przymusowo aresztowane
- Wszelkie niekontrolowane lub słabo kontrolowane przewlekłe schorzenia, które mogą zakłócać zdolność danej osoby do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Program CBT prowadzony przez trenera na smartfonie
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani na 8-tygodniowy program CBT prowadzony przez trenera na smartfonie.
Pełny czas trwania programu wraz z rozmową kwalifikacyjną będzie wynosił 9 tygodni.
|
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani na 8-tygodniowy program CBT prowadzony przez trenera na smartfonie.
Pełny czas trwania programu wraz z rozmową kwalifikacyjną będzie wynosił 9 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy korzystają z co najmniej 6/8 (75%) modułów w aplikacji
|
od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia
|
CSQ-8 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 8 pozycji, który mierzy satysfakcję z otrzymanych usług klinicznych w skali 1-4.
Wyniki są sumowane dla poszczególnych elementów jednorazowo.
Pozycje 2, 4, 5 i 8 mają odwrotną punktację.
Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
|
zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia
|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skala PHQ-9 jest szeroko stosowaną, wiarygodną i ważną metodą samoopisu dotyczącą nasilenia depresji. Zawiera dziewięć pozycji w skali Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (codziennie), gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne .
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli badania
|
Tydzień 8
|
|
Skala oceny stanu zdrowia użytkownika mobilnego (uMARS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
UMARS to 20-elementowa miara zapewniająca wiarygodną miarę jakości aplikacji u docelowych użytkowników.
Zawiera 4 obiektywne podskale jakości – zaangażowanie, funkcjonalność, estetyka i jakość informacji oraz 1 subiektywną podskalę jakości.
Każda cecha jest oceniana w skali od 1 (niedostateczna) do 5 (doskonała).
|
Tydzień 8
|
|
Skindex-16
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skindex-16 to krótki wynik zgłaszany przez pacjenta, który mierzy funkcjonowanie, emocje i objawy związane z przewlekłymi chorobami skóry.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, a wszystkie odpowiedzi są przekształcane na liniową skalę 100.
Ogólny wynik waha się od 0 (brak efektu) do 100 (efekt odczuwany przez cały czas).
|
Tydzień 8
|
|
Inwentarz lęku dotyczącego wyglądu (AAI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
AAI to składający się z 10 pozycji kwestionariusz samoopisowy oceniający częstotliwość procesów poznawczych (np. przeżuwanie, skupienie uwagi na sobie) i reakcji behawioralnych (np.
unikanie kontaktów społecznych, sprawdzanie wyglądu) w zaburzeniach dysmorficznych ciała (BDD).
Osoby odpowiadają na pozycje w 5-punktowej skali Likerta (0 = nie wszystkie do 4 = cały czas), a całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji (zakres od 0 do 40).
Wiarygodny wynik zmiany wynosi 7 i więcej.
|
Tydzień 8
|
|
Częstotliwość uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie wszelkich nowych problemów zdrowotnych lub urazów, które powstały w trakcie udziału w badaniu.
|
Tydzień 8
|
|
Inwentarz objawów łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
): PSI to ośmiopunktowa miara wyników zgłaszana przez pacjentów, służąca do oceny nasilenia objawów łuszczycy plackowatej, w tym swędzenia, zaczerwienienia, łuszczenia się, pieczenia, pękania, kłucia, łuszczenia się i bólu).
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wysoki wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001944
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .