Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par téléphone intelligent aux adultes souffrant de psoriasis et de symptômes de dépression comorbides
19 mars 2026 mis à jour par: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital
Une étude pilote à un seul bras dans laquelle tous les participants éligibles seront inscrits à un programme de TCC de 8 semaines guidé par un coach et délivré par un smartphone.
La durée totale du programme, avec entretien de suivi, sera de 9 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Démontrer la faisabilité et l'acceptabilité de la TCC guidée par un coach et dispensée sur smartphone pour la dépression chez les adultes atteints de psoriasis
- Démontrer l'efficacité préliminaire de la TCC guidée par un coach et dispensée sur smartphone sur les symptômes de la dépression et du psoriasis.
Critères d'évaluation principaux
- Pourcentage de participants qui s'engagent dans au moins 6/8 (75 %) modules
- Score médian du questionnaire de satisfaction client-8 à la semaine 8
- Changement par rapport à la ligne de base dans PHQ-9 à la semaine 8
Critères secondaires
- Taux d’abandon des participants
- Acceptabilité de l'application par les participants, telle que mesurée par l'uMARS
- Changement par rapport à la ligne de base dans Skindex-16 à la semaine 8
- Changement par rapport à la ligne de base du PSI à la semaine 8
- Changement par rapport à la valeur initiale de l'AAI à la semaine 8
- Fréquence et gravité des événements indésirables associés
- Le point de vue du patient sur la faisabilité et l’acceptabilité (qualitatif)
Les enquêteurs du plan d'analyse évalueront la faisabilité de la TCC sur smartphone en rapportant la proportion de participants qui se sont engagés dans au moins 75 % des modules de traitement et évalueront l'acceptabilité des patients avec des statistiques descriptives résumant les scores du questionnaire de satisfaction du client. Des tests t appariés seront utilisés pour examiner les différences dans les scores PHQ-9 avant et après le traitement, chez tous les patients qui terminent la visite d'étude de base. De plus, les résultats secondaires (taux d'abandon, commentaires des patients de l'échelle d'évaluation des applications mobiles, Skindex-16, inventaire des symptômes du psoriasis, inventaire de l'anxiété d'apparence) seront rapportés de manière descriptive. Les entretiens post-traitement seront transcrits, édités pour plus de clarté, codés pour identifier les thèmes et résumés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Adultes âgés de 18 ans et plus
- Un dermatologue a confirmé le diagnostic de psoriasis
- Symptômes de dépression actuels, définis comme un score PHQ-9 de 5 ou plus
- Symptômes actuels du psoriasis, définis comme un score « léger » sur l'une des sous-échelles Skindex-16
- Les participants doivent maîtriser l'anglais et avoir accès à un smartphone Android ou iOS
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à une TCC pour la dépression
- Participation actuelle à tout type de psychothérapie
- Ceux qui prennent des médicaments psychotropes doivent prendre une dose stable pendant 2 mois avant l'inscription et être prêts à rester à une dose stable pendant les 8 semaines de l'étude.
- Risque de suicide actuellement élevé (voir la section 5.3 pour plus de détails)
- Les personnes incarcérées ou détenues d’office
- Toute condition médicale chronique incontrôlée ou mal contrôlée pouvant interférer avec la capacité d'un individu à participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Programme de TCC dispensé par un smartphone et guidé par un coach
Tous les participants éligibles seront inscrits à un programme CBT de 8 semaines guidé par un coach et dispensé par un smartphone.
La durée totale du programme, avec entretien de suivi, sera de 9 semaines.
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Tous les participants éligibles seront inscrits à un programme CBT de 8 semaines guidé par un coach et dispensé par un smartphone.
La durée totale du programme, avec entretien de suivi, sera de 9 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement des participants
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Pourcentage de participants qui interagissent avec au moins 6/8 (75 %) modules de l'application
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de la ligne de base à 8 semaines
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Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 8
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Le CSQ-8 est un questionnaire autodéclaré en 8 éléments qui mesure la satisfaction à l'égard des services cliniques reçus sur une échelle de 1 à 4.
Les scores sont additionnés une fois pour tous les éléments.
Les éléments 2, 4, 5 et 8 sont notés de manière inversée.
Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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changement entre la ligne de base et la semaine 8
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine 8
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Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée, fiable et valide de la gravité de la dépression. Il comprend neuf éléments de l'échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (tous les jours), où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. .
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’abandon des participants
Délai: Semaine 8
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Nombre de participants n’ont pas terminé l’étude
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Semaine 8
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Échelle d'évaluation de la santé mobile de l'utilisateur (uMARS)
Délai: Semaine 8
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L'uMARS est une mesure en 20 éléments qui fournit une mesure fiable de la qualité des applications chez les utilisateurs cibles.
Il comprend 4 sous-échelles de qualité objective : engagement, fonctionnalité, esthétique et qualité de l'information, ainsi qu'une sous-échelle de qualité subjective.
Chaque fonctionnalité est notée sur une échelle de 1 (insuffisant) à 5 (excellent).
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Semaine 8
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Skindex-16
Délai: Semaine 8
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Le Skindex-16 est un bref résultat rapporté par le patient qui mesure le fonctionnement, les émotions et les symptômes associés aux maladies cutanées chroniques.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 7 points et toutes les réponses sont transformées en une échelle linéaire de 100.
Le score global varie de 0 (aucun effet) à 100 (effet ressenti en permanence).
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Semaine 8
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Inventaire d’anxiété d’apparence (AAI)
Délai: Semaine 8
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L'AAI est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments évaluant la fréquence des processus cognitifs (par exemple, la rumination, l'attention centrée sur soi) et les réponses comportementales (par ex.
évitement social, vérification de l'apparence) dans le trouble dysmorphique corporel (BDD).
Les individus répondent aux éléments sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas tous à 4 = tout le temps) et un score total est obtenu en additionnant tous les éléments (la plage est de 0 à 40).
Le score de changement fiable est de 7 et plus.
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Semaine 8
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Fréquence des participants présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 8
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Les participants seront invités à décrire tout nouveau problème de santé ou blessure développé au cours de leur participation à l'étude.
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Semaine 8
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Inventaire des symptômes du psoriasis
Délai: Semaine 8
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) : Le PSI est une mesure de résultats en huit éléments rapportés par les patients pour évaluer la gravité des symptômes du psoriasis en plaques, notamment démangeaisons, rougeurs, desquamation, brûlure, gerçures, picotements, desquamation et douleur).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, où un score élevé indique des symptômes plus graves.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001944
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .