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Terapia cognitivo comportamentale fornita tramite smartphone ad adulti affetti da psoriasi e sintomi di depressione concomitante

19 gennaio 2024 aggiornato da: Megan Noe, M.D, Brigham and Women's Hospital
Uno studio pilota a braccio singolo in cui tutti i partecipanti idonei saranno iscritti a un programma CBT di 8 settimane guidato da un coach tramite smartphone. La durata totale del programma, con colloquio di follow-up, sarà di 9 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Dimostrare la fattibilità e l’accettabilità della CBT guidata da un coach e fornita da smartphone per la depressione tra gli adulti con psoriasi
  2. Dimostrare l’efficacia preliminare della CBT guidata da un coach e fornita da smartphone sui sintomi della depressione e della psoriasi

Endpoint primari

  • Percentuale di partecipanti che si impegnano con almeno 6/8 (75%) moduli
  • Punteggio mediano del questionario sulla soddisfazione del cliente-8 alla settimana 8
  • Variazione rispetto al basale in PHQ-9 alla settimana 8

Endpoint secondari

  • Tasso di abbandono dei partecipanti
  • Accettabilità dell'app da parte dei partecipanti, misurata da uMARS
  • Variazione rispetto al basale nello Skindex-16 alla settimana 8
  • Variazione rispetto al basale del PSI alla settimana 8
  • Variazione rispetto al basale dell'AAI alla settimana 8
  • Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati
  • Il punto di vista del paziente sulla fattibilità e l’accettabilità (qualitativa)

I ricercatori del piano di analisi valuteranno la fattibilità della CBT basata su smartphone segnalando la percentuale di partecipanti che si sono impegnati con almeno il 75% dei moduli di trattamento e valuteranno l'accettabilità del paziente con statistiche descrittive che riassumono i punteggi del questionario sulla soddisfazione del cliente. Verranno utilizzati test t appaiati per esaminare le differenze nei punteggi PHQ-9 pre e post trattamento, in tutti i pazienti che completano la visita di studio al basale. Inoltre, i risultati secondari (tassi di abbandono, feedback dei pazienti dalla Mobile Application Rating Scale, Skindex-16, Psoriasis Symptom Inventory, Appearance Anxiety Inventory) verranno riportati in modo descrittivo. Le interviste post-trattamento verranno trascritte, modificate per chiarezza, codificate per identificare i temi e riassunte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Adulti di età pari o superiore a 18 anni

    • Il dermatologo ha confermato la diagnosi di psoriasi
    • Attuali sintomi di depressione, definiti come un punteggio PHQ-9 pari o superiore a 5
    • Sintomi attuali della psoriasi, definiti come un punteggio pari a "lieve" su una qualsiasi delle sottoscale Skindex-16
    • I partecipanti devono avere una conoscenza approfondita della lingua inglese e avere accesso a uno smartphone Android o iOS

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione alla CBT per la depressione
  • Partecipazione attuale a qualsiasi tipo di psicoterapia
  • Quelli che assumono farmaci psicotropi devono assumere una dose stabile per 2 mesi prima dell'arruolamento ed essere disposti a rimanere a una dose stabile durante lo studio di 8 settimane
  • Attuale elevato rischio di suicidio (vedere la Sezione 5.3 per i dettagli)
  • Individui incarcerati o detenuti obbligatoriamente
  • Qualsiasi condizione medica cronica non controllata o scarsamente controllata che possa interferire con la capacità di un individuo di partecipare alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma CBT guidato da smartphone e guidato dall'allenatore
Tutti i partecipanti idonei verranno iscritti a un programma CBT fornito da smartphone di 8 settimane guidato da un coach. La durata totale del programma, con colloquio di follow-up, sarà di 9 settimane.
Tutti i partecipanti idonei verranno iscritti a un programma CBT fornito da smartphone di 8 settimane guidato da un coach. La durata totale del programma, con colloquio di follow-up, sarà di 9 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Percentuale di partecipanti che interagiscono con almeno 6/8 (75%) moduli all'interno dell'app
dal basale a 8 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8
Il CSQ-8 è un questionario autosomministrato composto da 8 voci che misura la soddisfazione per i servizi clinici ricevuti su una scala da 1 a 4. I punteggi vengono sommati tra gli elementi una volta. Gli item 2, 4, 5 e 8 hanno un punteggio inverso. I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove il numero più alto indica maggiore soddisfazione.
cambiamento dal basale alla settimana 8
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il PHQ-9 è una misura di autovalutazione della gravità della depressione ampiamente utilizzata, affidabile e valida. Comprende nove elementi della scala Likert che vanno da 0 (per niente) a 3 (tutti i giorni), dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. .
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 8
Il numero di partecipanti non completa lo studio
Settimana 8
utente Mobile Health Rating Scale (uMARS)
Lasso di tempo: Settimana 8
UMARS è una misura composta da 20 elementi che fornisce una misura affidabile della qualità dell'app negli utenti target. Comprende 4 sottoscale di qualità oggettiva: coinvolgimento, funzionalità, estetica e qualità delle informazioni e 1 sottoscala di qualità soggettiva. Ciascuna caratteristica viene valutata su una scala da 1 (insufficiente) a 5 (eccellente).
Settimana 8
Skindex-16
Lasso di tempo: Settimana 8
Lo Skindex-16 è un breve risultato riportato dal paziente che misura il funzionamento, le emozioni e i sintomi associati alle malattie croniche della pelle. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 7 punti e tutte le risposte vengono trasformate in una scala lineare di 100. Il punteggio complessivo varia da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato continuamente).
Settimana 8
Inventario dell'ansia da apparenza (AAI)
Lasso di tempo: Settimana 8
L'AAI è un questionario self-report composto da 10 item che valuta la frequenza dei processi cognitivi (ad es. ruminazione, attenzione focalizzata su se stessi) e le risposte comportamentali (ad es. evitamento sociale, controllo dell'aspetto) nel Disturbo di Dismorfismo Corporeo (BDD). Gli individui rispondono agli item su una scala Likert a 5 punti (da 0= non tutti a 4= sempre) e un punteggio totale viene ottenuto sommando tutti gli item (l'intervallo va da 0 a 40). Il punteggio di modifica affidabile è 7 e superiore.
Settimana 8
Frequenza dei partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 8
Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere eventuali nuovi problemi di salute o lesioni sviluppati durante la partecipazione allo studio.
Settimana 8
Inventario dei sintomi della psoriasi
Lasso di tempo: Settimana 8
): Il PSI è una misura di esito riferita dal paziente composta da otto elementi per valutare la gravità dei sintomi della psoriasi a placche, tra cui prurito, arrossamento, desquamazione, bruciore, screpolature, bruciore, desquamazione e dolore). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti dove il punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001944

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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