- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06216691
Terapia cognitivo comportamentale fornita tramite smartphone ad adulti affetti da psoriasi e sintomi di depressione concomitante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Dimostrare la fattibilità e l’accettabilità della CBT guidata da un coach e fornita da smartphone per la depressione tra gli adulti con psoriasi
- Dimostrare l’efficacia preliminare della CBT guidata da un coach e fornita da smartphone sui sintomi della depressione e della psoriasi
Endpoint primari
- Percentuale di partecipanti che si impegnano con almeno 6/8 (75%) moduli
- Punteggio mediano del questionario sulla soddisfazione del cliente-8 alla settimana 8
- Variazione rispetto al basale in PHQ-9 alla settimana 8
Endpoint secondari
- Tasso di abbandono dei partecipanti
- Accettabilità dell'app da parte dei partecipanti, misurata da uMARS
- Variazione rispetto al basale nello Skindex-16 alla settimana 8
- Variazione rispetto al basale del PSI alla settimana 8
- Variazione rispetto al basale dell'AAI alla settimana 8
- Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati
- Il punto di vista del paziente sulla fattibilità e l’accettabilità (qualitativa)
I ricercatori del piano di analisi valuteranno la fattibilità della CBT basata su smartphone segnalando la percentuale di partecipanti che si sono impegnati con almeno il 75% dei moduli di trattamento e valuteranno l'accettabilità del paziente con statistiche descrittive che riassumono i punteggi del questionario sulla soddisfazione del cliente. Verranno utilizzati test t appaiati per esaminare le differenze nei punteggi PHQ-9 pre e post trattamento, in tutti i pazienti che completano la visita di studio al basale. Inoltre, i risultati secondari (tassi di abbandono, feedback dei pazienti dalla Mobile Application Rating Scale, Skindex-16, Psoriasis Symptom Inventory, Appearance Anxiety Inventory) verranno riportati in modo descrittivo. Le interviste post-trattamento verranno trascritte, modificate per chiarezza, codificate per identificare i temi e riassunte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liset Chacin
- Numero di telefono: 617-264-5926
- Email: lchacin@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Liset Chacin
- Numero di telefono: 617-264-5926
- Email: lisetchacin@bwh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Il dermatologo ha confermato la diagnosi di psoriasi
- Attuali sintomi di depressione, definiti come un punteggio PHQ-9 pari o superiore a 5
- Sintomi attuali della psoriasi, definiti come un punteggio pari a "lieve" su una qualsiasi delle sottoscale Skindex-16
- I partecipanti devono avere una conoscenza approfondita della lingua inglese e avere accesso a uno smartphone Android o iOS
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione alla CBT per la depressione
- Partecipazione attuale a qualsiasi tipo di psicoterapia
- Quelli che assumono farmaci psicotropi devono assumere una dose stabile per 2 mesi prima dell'arruolamento ed essere disposti a rimanere a una dose stabile durante lo studio di 8 settimane
- Attuale elevato rischio di suicidio (vedere la Sezione 5.3 per i dettagli)
- Individui incarcerati o detenuti obbligatoriamente
- Qualsiasi condizione medica cronica non controllata o scarsamente controllata che possa interferire con la capacità di un individuo di partecipare alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Programma CBT guidato da smartphone e guidato dall'allenatore
Tutti i partecipanti idonei verranno iscritti a un programma CBT fornito da smartphone di 8 settimane guidato da un coach.
La durata totale del programma, con colloquio di follow-up, sarà di 9 settimane.
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Tutti i partecipanti idonei verranno iscritti a un programma CBT fornito da smartphone di 8 settimane guidato da un coach.
La durata totale del programma, con colloquio di follow-up, sarà di 9 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Percentuale di partecipanti che interagiscono con almeno 6/8 (75%) moduli all'interno dell'app
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dal basale a 8 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8
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Il CSQ-8 è un questionario autosomministrato composto da 8 voci che misura la soddisfazione per i servizi clinici ricevuti su una scala da 1 a 4.
I punteggi vengono sommati tra gli elementi una volta.
Gli item 2, 4, 5 e 8 hanno un punteggio inverso.
I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove il numero più alto indica maggiore soddisfazione.
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cambiamento dal basale alla settimana 8
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il PHQ-9 è una misura di autovalutazione della gravità della depressione ampiamente utilizzata, affidabile e valida. Comprende nove elementi della scala Likert che vanno da 0 (per niente) a 3 (tutti i giorni), dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. .
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il numero di partecipanti non completa lo studio
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Settimana 8
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utente Mobile Health Rating Scale (uMARS)
Lasso di tempo: Settimana 8
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UMARS è una misura composta da 20 elementi che fornisce una misura affidabile della qualità dell'app negli utenti target.
Comprende 4 sottoscale di qualità oggettiva: coinvolgimento, funzionalità, estetica e qualità delle informazioni e 1 sottoscala di qualità soggettiva.
Ciascuna caratteristica viene valutata su una scala da 1 (insufficiente) a 5 (eccellente).
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Settimana 8
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Skindex-16
Lasso di tempo: Settimana 8
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Lo Skindex-16 è un breve risultato riportato dal paziente che misura il funzionamento, le emozioni e i sintomi associati alle malattie croniche della pelle.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 7 punti e tutte le risposte vengono trasformate in una scala lineare di 100.
Il punteggio complessivo varia da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato continuamente).
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Settimana 8
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Inventario dell'ansia da apparenza (AAI)
Lasso di tempo: Settimana 8
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L'AAI è un questionario self-report composto da 10 item che valuta la frequenza dei processi cognitivi (ad es. ruminazione, attenzione focalizzata su se stessi) e le risposte comportamentali (ad es.
evitamento sociale, controllo dell'aspetto) nel Disturbo di Dismorfismo Corporeo (BDD).
Gli individui rispondono agli item su una scala Likert a 5 punti (da 0= non tutti a 4= sempre) e un punteggio totale viene ottenuto sommando tutti gli item (l'intervallo va da 0 a 40).
Il punteggio di modifica affidabile è 7 e superiore.
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Settimana 8
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Frequenza dei partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 8
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Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere eventuali nuovi problemi di salute o lesioni sviluppati durante la partecipazione allo studio.
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Settimana 8
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Inventario dei sintomi della psoriasi
Lasso di tempo: Settimana 8
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): Il PSI è una misura di esito riferita dal paziente composta da otto elementi per valutare la gravità dei sintomi della psoriasi a placche, tra cui prurito, arrossamento, desquamazione, bruciore, screpolature, bruciore, desquamazione e dolore).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti dove il punteggio più alto indica sintomi più gravi.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001944
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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