스마트폰으로 건선 및 동반 우울증 증상이 있는 성인을 위한 인지 행동 치료 제공
2026년 3월 19일 업데이트: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital
자격을 갖춘 모든 참가자가 8주 코치 안내 스마트폰 제공 CBT 프로그램에 등록되는 단일 부문 파일럿 연구입니다.
후속 인터뷰를 포함한 전체 프로그램 기간은 9주입니다.
연구 개요
상세 설명
- 건선이 있는 성인의 우울증에 대한 코치 지도 스마트폰 제공 CBT의 타당성과 수용 가능성을 입증합니다.
- 우울증 및 건선 증상에 대한 코치 지도형 스마트폰 제공 CBT의 예비 효능을 입증하기 위해
기본 끝점
- 최소 6/8(75%) 모듈에 참여하는 참가자 비율
- 8주차 평균 고객 만족도 설문지-8 점수
- 8주차에 PHQ-9의 기준선 대비 변화
2차 종점
- 참가자 탈락률
- uMARS로 측정한 참가자의 앱 수용성
- 8주차에 Skindex-16의 기준선 대비 변화
- 8주차 PSI 기준선 대비 변화
- 8주차 AAI의 기준선 대비 변화
- 관련 이상반응의 빈도 및 심각도
- 타당성과 수용 가능성에 대한 환자의 관점(질적)
분석 계획 조사관은 치료 모듈의 최소 75%에 참여한 참가자의 비율을 보고하여 스마트폰 기반 CBT의 타당성을 평가하고 고객 만족도 설문지 점수를 요약하는 기술 통계를 통해 환자 수용성을 평가합니다. 기준선 연구 방문을 완료한 모든 환자에서 치료 전 및 치료 후 PHQ-9 점수의 차이를 조사하기 위해 대응 t-검정을 사용할 것입니다. 또한, 2차 결과(중퇴율, 모바일 애플리케이션 평가 척도의 환자 피드백, Skindex-16, 건선 증상 목록, 외모 불안 목록)가 설명적으로 보고됩니다. 치료 후 인터뷰는 기록되고, 명확성을 위해 편집되며, 주제를 식별하기 위해 코드화되고 요약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 18세 이상 성인
- 피부과 전문의가 건선 진단을 확정했습니다.
- PHQ-9 점수 5점 이상으로 정의되는 현재 우울증 증상
- Skindex-16 하위 척도 중 "경도" 척도 점수로 정의된 현재 건선 증상
- 참가자는 영어에 능숙해야 하며 Android 또는 iOS 스마트폰을 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 우울증에 대한 CBT 이전 참여
- 현재 모든 유형의 심리치료에 참여 중
- 향정신성 약물을 복용 중인 환자는 등록 전 2개월 동안 안정적인 용량을 복용해야 하며, 8주 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 의지가 있어야 합니다.
- 현재 자살 위험 증가(자세한 내용은 섹션 5.3 참조)
- 구금되거나 강제 구금된 개인
- 임상 시험에 참여하는 개인의 능력을 방해할 수 있는 통제되지 않거나 제대로 통제되지 않는 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코치가 안내하는 스마트폰으로 CBT 프로그램 제공
자격을 갖춘 모든 참가자는 코치가 지도하는 스마트폰으로 제공되는 8주간의 CBT 프로그램에 등록됩니다.
후속 인터뷰를 포함한 전체 프로그램 기간은 9주입니다.
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자격을 갖춘 모든 참가자는 코치가 지도하는 스마트폰으로 제공되는 8주간의 CBT 프로그램에 등록됩니다.
후속 인터뷰를 포함한 전체 프로그램 기간은 9주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 참여
기간: 기준선에서 8주까지
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앱 내에서 최소 6/8(75%) 모듈에 참여하는 참가자 비율
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기준선에서 8주까지
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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CSQ-8은 받은 임상 서비스에 대한 만족도를 1~4점 척도로 측정하는 8개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
점수는 항목 전체에 걸쳐 한 번 합산됩니다.
항목 2, 4, 5, 8은 역으로 채점됩니다.
총점 범위는 8~32점이며, 숫자가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 8주차
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PHQ-9는 우울증 심각도에 대해 널리 사용되고 신뢰할 수 있으며 타당한 자가 보고 방식으로, 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(매일)까지의 9개 Likert 척도 항목을 포함하며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. .
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 탈락률
기간: 8주차
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참가자 수가 연구를 완료하지 못했습니다.
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8주차
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사용자 모바일 건강 평가 척도(uMARS)
기간: 8주차
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UMARS는 20개 항목으로 구성된 척도로 대상 사용자의 앱 품질을 신뢰할 수 있는 측정값으로 제공합니다.
여기에는 참여도, 기능성, 미학, 정보 품질 등 4개의 객관적 품질 하위 척도와 1개의 주관적 품질 하위 척도가 포함됩니다.
각 기능은 1(부적절)부터 5(우수)까지의 등급으로 평가됩니다.
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8주차
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스킨덱스-16
기간: 8주차
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Skindex-16은 만성 피부 질환과 관련된 기능, 감정 및 증상을 측정하는 간략한 환자 보고 결과입니다.
각 항목은 7점 Likert 척도로 평가되며 모든 응답은 100의 선형 척도로 변환됩니다.
전체 점수 범위는 0(효과 없음)부터 100(항상 효과가 경험됨)까지입니다.
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8주차
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외모 불안 목록(AAI)
기간: 8주차
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AAI는 인지 과정(예: 반추, 자기 집중 주의) 및 행동 반응(예:
사회적 회피, 외모 확인) 신체 이형 장애(BDD).
개인은 5점 Likert 척도(0= 전부는 아님 ~ 4= 항상)의 항목에 응답하고 모든 항목을 합산하여 총점을 얻습니다(범위는 0~40).
신뢰할 수 있는 변경 점수는 7 이상입니다.
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8주차
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부작용이 있는 참가자의 빈도
기간: 8주차
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참가자는 연구에 참여하는 동안 발생한 새로운 건강 문제나 부상에 대해 설명하도록 요청받게 됩니다.
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8주차
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건선 증상 목록
기간: 8주차
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): PSI는 가려움증, 발적, 인설, 작열감, 갈라짐, 따끔거림, 벗겨짐 및 통증을 포함하는 판상 건선 증상의 중증도를 평가하기 위한 8개 항목의 환자 보고 결과 척도입니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P001944
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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