Slimme telefoon levert cognitieve gedragstherapie voor volwassenen met psoriasis en co-morbide depressiesymptomen
19 maart 2026 bijgewerkt door: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital
Een pilotstudie met één arm waarin alle in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven voor een 8 weken durend, door een coach begeleid, via een smartphone geleverd CGT-programma.
De volledige duur van het programma, inclusief vervolggesprek, bedraagt 9 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aan te tonen van door een coach begeleide CGT via smartphones voor depressie bij volwassenen met psoriasis
- Om de voorlopige werkzaamheid aan te tonen van door een coach begeleide CGT via smartphones op de symptomen van depressie en psoriasis
Primaire eindpunten
- Percentage deelnemers dat minimaal 6/8 (75%) modules volgt
- Mediane klanttevredenheidsvragenlijst-8-score in week 8
- Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PHQ-9 in week 8
Secundaire eindpunten
- Percentage uitval van deelnemers
- App-aanvaardbaarheid voor deelnemers, zoals gemeten door de uMARS
- Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Skindex-16 in week 8
- Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in PSI in week 8
- Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AAI in week 8
- Frequentie en ernst van gerelateerde bijwerkingen
- Het patiëntenperspectief op de haalbaarheid en aanvaardbaarheid (kwalitatief)
Analyseplan Onderzoekers zullen de haalbaarheid van op smartphones gebaseerde cognitieve gedragstherapie beoordelen door het percentage deelnemers te rapporteren dat zich bezighield met ten minste 75% van de behandelmodules en de aanvaardbaarheid van de patiënt beoordelen met beschrijvende statistieken die de scores van de cliënttevredenheidsvragenlijst samenvatten. Er zullen gepaarde t-tests worden gebruikt om de verschillen in de PHQ-9-scores vóór en na de behandeling te onderzoeken, bij alle patiënten die het basisonderzoeksbezoek voltooien. Daarnaast zullen secundaire uitkomsten (uitvalpercentages, feedback van patiënten van de Mobile Application Rating Scale, Skindex-16, Psoriasis Symptom Inventory, Appearance Anxiety Inventory) beschrijvend worden gerapporteerd. Interviews na de behandeling worden getranscribeerd, voor de duidelijkheid bewerkt, gecodeerd om thema’s te identificeren en samengevat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Dermatoloog bevestigde de diagnose psoriasis
- Huidige depressiesymptomen, gedefinieerd als een PHQ-9-score van 5 of hoger
- Huidige psoriasissymptomen, gedefinieerd als een schaalscore van ‘mild’ op een van de Skindex-16-subschalen
- Deelnemers moeten de Engelse taal beheersen en toegang hebben tot een Android- of iOS-smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan CBT voor depressie
- Huidige deelname aan elke vorm van psychotherapie
- Degenen die psychotrope medicijnen gebruiken, moeten gedurende 2 maanden voorafgaand aan deelname een stabiele dosis innemen en bereid zijn om tijdens de 8 weken durende studie op een stabiele dosis te blijven
- Huidig verhoogd zelfmoordrisico (zie rubriek 5.3 voor details)
- Personen die in de gevangenis zitten of verplicht worden vastgehouden
- Elke ongecontroleerde of slecht gecontroleerde chronische medische aandoening die het vermogen van een individu om aan de klinische proef deel te nemen kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Door een coach begeleide smartphone geleverd CGT-programma
Alle in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven voor een 8 weken durend, door een coach begeleid, CGT-programma met smartphone.
De volledige duur van het programma, inclusief vervolggesprek, bedraagt 9 weken.
|
Alle in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven voor een 8 weken durend, door een coach begeleid, CGT-programma met smartphone.
De volledige duur van het programma, inclusief vervolggesprek, bedraagt 9 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: van basislijn tot 8 weken
|
Percentage deelnemers dat minimaal 6/8 (75%) modules binnen de app volgt
|
van basislijn tot 8 weken
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar week 8
|
De CSQ-8 is een zelfgerapporteerde vragenlijst uit 8 items die de tevredenheid over de ontvangen klinische diensten meet op een schaal van 1 tot 4.
Scores worden één keer opgeteld over de items.
Items 2, 4, 5 en 8 worden omgekeerd gescoord.
De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar week 8
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 8
|
De PHQ-9 is een veelgebruikte, betrouwbare en valide zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van depressie. Het omvat negen Likert-schaalitems variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (elke dag), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen .
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage uitval van deelnemers
Tijdsspanne: Week 8
|
Aantal deelnemers voltooit het onderzoek niet
|
Week 8
|
|
gebruiker Mobile Health Rating Scale (uMARS)
Tijdsspanne: Week 8
|
De uMARS is een meting van 20 items die een betrouwbare maatstaf biedt voor de app-kwaliteit bij doelgebruikers.
Het omvat vier subschalen voor objectieve kwaliteit: betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatiekwaliteit, en één subschaal voor subjectieve kwaliteit.
Elke functie wordt beoordeeld op een schaal van 1 (onvoldoende) tot 5 (uitstekend).
|
Week 8
|
|
Skindex-16
Tijdsspanne: Week 8
|
De Skindex-16 is een korte, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die het functioneren, de emoties en de symptomen meet die gepaard gaan met chronische huidziekten.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal en alle antwoorden worden omgezet naar een lineaire schaal van 100.
De totale score varieert van 0 (geen effect) tot 100 (effect wordt voortdurend ervaren).
|
Week 8
|
|
Uiterlijk Angst Inventarisatie (AAI)
Tijdsspanne: Week 8
|
De AAI is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de frequentie van cognitieve processen (bijv. herkauwen, zelfgerichte aandacht) en gedragsmatige reacties (bijv.
sociale vermijding, uiterlijkcontrole) bij lichaamsdysmorfe stoornis (BDD).
Individuen reageren op items op een 5-punts Likertschaal (0= niet allemaal tot 4= altijd) en een totaalscore wordt verkregen door alle items op te tellen (bereik is 0 tot 40).
De betrouwbare veranderingsscore is 7 en hoger.
|
Week 8
|
|
Frequentie van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 8
|
Deelnemers wordt gevraagd eventuele nieuwe gezondheidsproblemen of verwondingen te beschrijven die zich tijdens hun deelname aan het onderzoek hebben ontwikkeld.
|
Week 8
|
|
Psoriasis Symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Week 8
|
): De PSI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat uit acht items voor het beoordelen van de ernst van de symptomen van plaque psoriasis, waaronder jeuk, roodheid, schilfering, branderig gevoel, barsten, stekend gevoel, schilfering en pijn).
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij een hoge score ernstigere symptomen aangeeft.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001944
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .