Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytrý telefon poskytuje kognitivně behaviorální terapii pro dospělé s psoriázou a symptomy komorbidní deprese

19. března 2026 aktualizováno: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital
Jednoramenná pilotní studie, ve které budou všichni způsobilí účastníci zapsáni do 8týdenního programu CBT s trenérem vedeným chytrým telefonem. Celková délka programu s následným pohovorem bude 9 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Demonstrovat proveditelnost a přijatelnost CBT řízeného trenérem a prostřednictvím chytrého telefonu pro depresi u dospělých s psoriázou
  2. Demonstrovat předběžnou účinnost CBT řízeného trenérem a pomocí chytrého telefonu na příznaky deprese a psoriázy

Primární koncové body

  • Procento účastníků, kteří se zapojí do alespoň 6/8 (75 %) modulů
  • Medián dotazníku spokojenosti klientů – skóre 8 v týdnu 8
  • Změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 v 8. týdnu

Sekundární koncové body

  • Míra výpadku účastníka
  • Přijatelnost aplikace pro účastníky podle měření uMARS
  • Změna Skindex-16 oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
  • Změna od výchozí hodnoty v PSI v 8. týdnu
  • Změna od výchozí hodnoty v AAI v 8. týdnu
  • Frekvence a závažnost souvisejících nežádoucích účinků
  • Pohled pacienta na proveditelnost a přijatelnost (kvalitativní)

Vyšetřovatelé analytického plánu posoudí proveditelnost CBT založené na chytrých telefonech nahlášením podílu účastníků, kteří se zabývali alespoň 75 % léčebných modulů, a posoudí přijatelnost pacientů pomocí popisných statistik shrnujících skóre dotazníku spokojenosti klienta. Párové t-testy budou použity ke zkoumání rozdílů ve skóre PHQ-9 před a po léčbě u všech pacientů, kteří dokončí návštěvu základní studie. Kromě toho budou popisně hlášeny sekundární výsledky (počet předčasných odchodů, zpětná vazba od pacientů z hodnotící škály mobilních aplikací, Skindex-16, inventář příznaků psoriázy, inventář úzkosti ze vzhledu). Rozhovory po léčbě budou přepsány, upraveny pro srozumitelnost, zakódovány tak, aby bylo možné identifikovat témata a shrnuty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělí ve věku 18 let a starší

    • Dermatolog potvrdil diagnózu psoriázy
    • Současné příznaky deprese, definované jako skóre PHQ-9 5 nebo vyšší
    • Současné příznaky psoriázy, definované jako škálované skóre „mírné“ na kterékoli ze subškál Skindex-16
    • Účastníci musí ovládat angličtinu a mít přístup k chytrému telefonu se systémem Android nebo iOS

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na CBT pro depresi
  • Současná účast na jakémkoli typu psychoterapie
  • Ti, kteří užívají psychotropní léky, musí užívat stabilní dávku po dobu 2 měsíců před zařazením a být ochotni zůstat na stabilní dávce během 8týdenní studie
  • Současné zvýšené riziko sebevražd (podrobnosti viz část 5.3)
  • Jednotlivci, kteří jsou uvězněni nebo nuceně zadrženi
  • Jakýkoli nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný chronický zdravotní stav, který může narušovat schopnost jednotlivce účastnit se klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CBT program dodaný chytrým telefonem s průvodcem
Všichni způsobilí účastníci budou zapsáni do 8týdenního programu CBT s trenérem vedeným chytrým telefonem. Celková délka programu s následným pohovorem bude 9 týdnů.
Jiný: CBT program dodaný chytrým telefonem s průvodcem.
Všichni způsobilí účastníci budou zapsáni do 8týdenního programu CBT s trenérem vedeným chytrým telefonem. Celková délka programu s následným pohovorem bude 9 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení účastníků
Časové okno: od základní linie do 8 týdnů
Procento účastníků, kteří se zapojí do alespoň 6/8 (75 %) modulů v rámci aplikace
od základní linie do 8 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 8
CSQ-8 je dotazník o 8 položkách, který si sami uvádějí, který měří spokojenost s klinickými službami na škále 1-4. Skóre se u položek sečtou jednou. Položky 2, 4, 5 a 8 jsou hodnoceny obráceně. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
změna ze základního stavu na týden 8
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 8. týden
PHQ-9 je široce používané, spolehlivé a platné sebehodnocení závažnosti deprese, zahrnuje devět položek Likertovy škály v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (každý den), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. .
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výpadku účastníka
Časové okno: 8. týden
Množství účastníků nedokončí studii
8. týden
uživatelská škála hodnocení zdravotního stavu mobilních zařízení (uMARS)
Časové okno: 8. týden
UMARS je měřítko o 20 položkách, které poskytuje spolehlivé měřítko kvality aplikace u cílových uživatelů. Zahrnuje 4 objektivní subškály kvality – zapojení, funkčnost, estetika a kvalita informací a 1 subškála subjektivní kvality. Každá funkce je hodnocena na stupnici od 1 (nedostatečné) do 5 (výborné).
8. týden
Skindex-16
Časové okno: 8. týden
Skindex-16 je krátký pacientem hlášený výsledek, který měří fungování, emoce a symptomy spojené s chronickými kožními chorobami. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále a všechny odpovědi jsou převedeny na lineární stupnici 100. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný účinek) do 100 (účinek se projevuje po celou dobu).
8. týden
Inventář úzkosti vzhledu (AAI)
Časové okno: 8. týden
AAI je 10-položkový dotazník, který hodnotí frekvenci kognitivních procesů (např. přežvykování, pozornost zaměřená na sebe) a behaviorálních reakcí (např. sociální vyhýbání se, kontrola vzhledu) u tělesné dysmorfické poruchy (BDD). Jednotlivci reagují na položky na 5bodové Likertově škále (0 = ne všechny až 4 = stále) a celkové skóre se získá sečtením všech položek (rozsah je 0 až 40). Spolehlivé skóre změny je 7 a vyšší.
8. týden
Četnost účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 8. týden
Účastníci budou požádáni, aby popsali jakékoli nové zdravotní problémy nebo zranění a vzniklé během účasti ve studii.
8. týden
Seznam příznaků psoriázy
Časové okno: 8. týden
): PSI je osmipoložková výsledná míra hlášená pacientem pro hodnocení závažnosti symptomů plakové psoriázy včetně svědění, zarudnutí, šupinatění, pálení, praskání, píchání, odlupování a bolesti). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, kde vysoké skóre ukazuje na závažnější příznaky.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Psoriasis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001944

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit