Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smart Phone Levererad Kognitiv beteendeterapi för vuxna med psoriasis och samsjukliga depressionssymtom

19 januari 2024 uppdaterad av: Megan Noe, M.D, Brigham and Women's Hospital
En enarmspilotstudie där alla kvalificerade deltagare kommer att skrivas in i ett 8-veckors coach-guidat smartphone-levererat CBT-program. Hela programmets varaktighet, med uppföljningsintervju, kommer att vara 9 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. För att demonstrera genomförbarheten och acceptansen av coachledd, smartphone-levererad KBT för depression bland vuxna med psoriasis
  2. För att demonstrera den preliminära effekten av coachstyrd, smartphone-levererad KBT på symptomen på depression och psoriasis

Primära slutpunkter

  • Andel deltagare som engagerar sig i minst 6/8 (75%) moduler
  • Median kundnöjdhetsfrågeformulär-8 poäng vid vecka 8
  • Förändring från baslinjen i PHQ-9 vid vecka 8

Sekundära slutpunkter

  • Antalet deltagare som hoppar av
  • Appacceptabilitet för deltagare, mätt med uMARS
  • Förändring från baslinjen i Skindex-16 vid vecka 8
  • Förändring från baslinjen i PSI vecka 8
  • Ändring från baslinjen i AAI vid vecka 8
  • Frekvens och svårighetsgrad av relaterade biverkningar
  • Patientperspektivet på genomförbarheten och acceptansen (kvalitativt)

Analysplan Utredare kommer att bedöma genomförbarheten av smartphone-baserad KBT genom att rapportera andelen deltagare som engagerat sig i minst 75 % av behandlingsmodulerna och bedöma patientacceptans med beskrivande statistik som sammanfattar kundnöjdhetsenkätresultaten. Parade t-tester kommer att användas för att undersöka skillnaderna i PHQ-9-poäng före och efter behandling, hos alla patienter som genomför studiebesöket vid baslinjestudien. Dessutom kommer sekundära utfall (avhoppsfrekvens, patientfeedback från Mobile Application Rating Scale, Skindex-16, Psoriasis Symptom Inventory, Appearance Anxiety Inventory) att rapporteras beskrivande. Intervjuer efter behandling kommer att transkriberas, redigeras för tydlighetens skull, kodas för att identifiera teman och sammanfattas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Vuxna från 18 år och äldre

    • Hudläkare bekräftade diagnosen psoriasis
    • Aktuella depressionssymtom, definierade som en PHQ-9-poäng på 5 eller högre
    • Aktuella psoriasissymptom, definierade som en skalad poäng av "mild" på någon av Skindex-16-subskalorna
    • Deltagare måste kunna engelska och ha tillgång till en Android- eller iOS-smartphone

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i KBT för depression
  • Aktuellt deltagande i någon form av psykoterapi
  • De som tar psykotropa läkemedel måste ta en stabil dos i 2 månader före inskrivningen och vara villiga att stanna kvar på en stabil dos under den 8 veckor långa studien
  • Aktuell förhöjd självmordsrisk (se avsnitt 5.3 för detaljer)
  • Individer som är fängslade eller tvångsfängslade
  • Alla okontrollerade eller dåligt kontrollerade kroniska medicinska tillstånd som kan störa en individs förmåga att delta i den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Coach-guidad smartphone levererat KBT-program
Alla kvalificerade deltagare kommer att skrivas in i ett 8-veckors coachguidat CBT-program som levereras med smartphone. Hela programmets varaktighet, med uppföljningsintervju, kommer att vara 9 veckor.
Övrig: Coach-guidad smartphone levererat KBT-program.
Alla kvalificerade deltagare kommer att skrivas in i ett 8-veckors coachguidat CBT-program som levereras med smartphone. Hela programmets varaktighet, med uppföljningsintervju, kommer att vara 9 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas engagemang
Tidsram: från baslinje till 8 veckor
Andel deltagare som engagerar sig i minst 6/8 (75%) moduler i appen
från baslinje till 8 veckor
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 8
CSQ-8 är ett självrapporterat frågeformulär med 8 punkter som mäter tillfredsställelse med mottagna kliniska tjänster på en skala 1-4. Poängen summeras över objekten en gång. Punkterna 2, 4, 5 och 8 är omvända poängsatta. Totalpoäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse .
ändra från baslinjen till vecka 8
Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 8
PHQ-9 är ett allmänt använt, tillförlitligt och giltigt självrapporteringsmått på svårighetsgraden av depression. Den inkluderar nio Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (varje dag), där högre poäng indikerar allvarligare depressiva symtom. .
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som hoppar av
Tidsram: Vecka 8
Antalet deltagare slutför inte studien
Vecka 8
användarens Mobile Health Rating Scale (uMARS)
Tidsram: Vecka 8
UMARS är ett mått på 20 artiklar som ger ett tillförlitligt mått på appkvalitet hos målanvändare. Den inkluderar 4 objektiva kvalitetsunderskalor - engagemang, funktionalitet, estetik och informationskvalitet och 1 subjektiv kvalitetsunderskala. Varje funktion är betygsatt på en skala från 1 (otillräcklig) till 5 (utmärkt).
Vecka 8
Skindex-16
Tidsram: Vecka 8
Skindex-16 är ett kort patientrapporterat resultat som mäter funktion, känslor och symtom associerade med kroniska hudsjukdomar. Varje objekt bedöms på en 7-gradig Likert-skala och alla svar omvandlas till en linjär skala på 100. Den totala poängen varierar från 0 (ingen effekt) till 100 (effekt upplevs hela tiden).
Vecka 8
Appearance Anxiety Inventory (AAI)
Tidsram: Vecka 8
AAI är ett 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer frekvensen av kognitiva processer (t.ex. idisslande, självfokuserad uppmärksamhet) och beteendesvar (t.ex. socialt undvikande, utseendekontroll) vid Body Dysmorphic Disorder (BDD). Individer svarar på objekt på en 5-punkts Likert-skala (0= inte alla till 4= hela tiden) och en totalpoäng erhålls genom att summera alla objekt (intervallet är 0 till 40). Den tillförlitliga förändringspoängen är 7 och högre.
Vecka 8
Frekvens av deltagare med biverkningar
Tidsram: Vecka 8
Deltagarna kommer att bli ombedda att beskriva eventuella nya hälsoproblem eller skador och utvecklas medan de deltog i studien.
Vecka 8
Psoriasis Symtom Inventering
Tidsram: Vecka 8
): PSI är ett patientrapporterat resultatmått med åtta punkter för att bedöma svårighetsgraden av plackpsoriasissymtom inklusive klåda, rodnad, fjällning, sveda, sprickbildning, sveda, fjällning och smärta). Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala där hög poäng indikerar allvarligare symtom.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Psoriasis Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P001944

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera