Älypuhelimella toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa aikuisille, joilla on psoriaasi ja muita samanaikaisia masennuksen oireita
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital
Yksihaarainen pilottitutkimus, jossa kaikki kelvolliset osallistujat otetaan mukaan 8 viikon valmentajan ohjaamaan älypuhelimeen toimitettuun CBT-ohjelmaan.
Ohjelman koko kesto seurantahaastatteluineen on 9 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osoittaa valmentajan ohjaaman, älypuhelimella toimitetun CBT:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden psoriaasia sairastavien aikuisten masennukseen
- Havainnollistaa valmentajan ohjaaman, älypuhelimella toimitetun CBT:n alustavaa tehoa masennuksen ja psoriaasin oireisiin
Ensisijaiset päätepisteet
- Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuvat vähintään 6/8 (75 %) moduuliin
- Mediaani Asiakastyytyväisyyskyselyn 8 pistemäärä viikolla 8
- Muutos lähtötasosta PHQ-9:ssä viikolla 8
Toissijaiset päätepisteet
- Osallistujien keskeyttämisprosentti
- Sovelluksen hyväksyttävyys osallistujille uMARS-mittarin mukaan
- Muutos Skindex-16:n lähtötasosta viikolla 8
- Muutos PSI:n lähtötasosta viikolla 8
- Muutos AAI:n lähtötasosta viikolla 8
- Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
- Potilaan näkemys toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä (laadullinen)
Analyysisuunnitelman tutkijat arvioivat älypuhelinpohjaisen CBT:n toteutettavuuden raportoimalla osallistujien osuuden, joka osallistui vähintään 75 %:iin hoitomoduuleista, ja arvioivat potilaan hyväksyttävyyden kuvailevilla tilastoilla, joissa on yhteenveto Asiakastyytyväisyyskyselyn pisteistä. Parillisia t-testejä käytetään tutkimaan eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen saatujen PHQ-9-pisteiden välillä kaikilla potilailla, jotka ovat suorittaneet lähtötilanteen tutkimuskäynnin. Lisäksi toissijaiset tulokset (poistumisen määrä, potilaiden palaute mobiilisovellusten arviointiasteikosta, Skindex-16, Psoriasis Symptom Inventory, Appearance Anxiety Inventory) raportoidaan kuvailevasti. Hoidon jälkeiset haastattelut litteroidaan, muokataan selvyyden vuoksi, koodataan teemojen tunnistamiseksi ja niistä tehdään yhteenveto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Ihotautilääkäri vahvisti psoriaasin diagnoosin
- Nykyiset masennuksen oireet, jotka määritellään PHQ-9-pisteiksi 5 tai enemmän
- Nykyiset psoriaasin oireet, jotka määritellään "lieväksi" millä tahansa Skindex-16-alaasteikolla
- Osallistujien tulee osata englantia ja heillä on oltava Android- tai iOS-älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen masennuksen CBT:hen
- Nykyinen osallistuminen kaikenlaiseen psykoterapiaan
- Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien tulee ottaa vakaa annos 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja olla valmiita pysymään vakaalla annoksella 8 viikon tutkimuksen ajan
- Nykyinen kohonnut itsemurhariski (katso lisätietoja kohdasta 5.3)
- Henkilöt, jotka ovat vangittuina tai pakkovangittuna
- Mikä tahansa hallitsematon tai huonosti hallittu krooninen sairaus, joka voi häiritä yksilön kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valmentajan ohjaama älypuhelin toimitettu CBT-ohjelma
Kaikki kelvolliset osallistujat ilmoittautuvat 8 viikon valmentajan ohjaamaan älypuhelimella toimitettavaan CBT-ohjelmaan.
Ohjelman koko kesto seurantahaastatteluineen on 9 viikkoa.
|
Kaikki kelvolliset osallistujat ilmoittautuvat 8 viikon valmentajan ohjaamaan älypuhelimella toimitettavaan CBT-ohjelmaan.
Ohjelman koko kesto seurantahaastatteluineen on 9 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sitoutuminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuvat vähintään 6/8 (75 %) sovelluksen moduuliin
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
CSQ-8 on 8 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa tyytyväisyyttä saatuihin kliinisiin palveluihin asteikolla 1-4.
Pisteet lasketaan yhteen kohteiden kesken.
Kohteet 2, 4, 5 ja 8 pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja suurempi luku tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PHQ-9 on laajalti käytetty, luotettava ja pätevä itseraportin masennuksen vakavuuden mitta. Se sisältää yhdeksän Likert-asteikon kohtaa 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (joka päivä), joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. .
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien määrä ei suorita tutkimusta
|
Viikko 8
|
|
käyttäjän mobiili terveysluokitusasteikko (uMARS)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
UMARS on 20 kohteen mitta, joka tarjoaa luotettavan mittauksen kohdekäyttäjien sovellusten laadusta.
Se sisältää 4 objektiivista laadun alaasteikkoa - sitoutuminen, toiminnallisuus, estetiikka ja tiedon laatu sekä 1 subjektiivisen laadun ala-asteikko.
Jokainen ominaisuus on arvioitu asteikolla 1 (riittämätön) 5 (erinomainen).
|
Viikko 8
|
|
Skindex-16
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Skindex-16 on lyhyt potilaiden raportoima tulos, joka mittaa toimintaa, tunteita ja kroonisiin ihosairauksiin liittyviä oireita.
Jokainen kohta arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla ja kaikki vastaukset muunnetaan lineaariselle 100 asteikolle.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta) 100:aan (vaikutus koettu koko ajan).
|
Viikko 8
|
|
Ulkonäkö ahdistuskartoitus (AAI)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
AAI on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kognitiivisten prosessien (esim. märehtiminen, itsekeskeinen huomio) ja käyttäytymisvasteiden (esim.
sosiaalinen välttäminen, ulkonäön tarkistaminen) kehon dysmorfisessa häiriössä (BDD).
Yksilöt vastaavat asioihin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei kaikki - 4 = koko ajan), ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteet (alue on 0 - 40).
Luotettava muutospistemäärä on 7 ja enemmän.
|
Viikko 8
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujia pyydetään kuvailemaan uusia terveysongelmia tai vammoja, jotka ovat kehittyneet tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Viikko 8
|
|
Psoriaasin oireiden luettelo
Aikaikkuna: Viikko 8
|
): PSI on kahdeksan kohdan potilaan raportoima tulosmitta, jolla arvioidaan läiskäpsoriaasin oireiden vakavuutta, mukaan lukien kutina, punoitus, hilseily, polttaminen, halkeilu, pistely, hilseily ja kipu).
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa korkea pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001944
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .