Смартфон обеспечивает когнитивно-поведенческую терапию для взрослых с псориазом и сопутствующими симптомами депрессии
19 марта 2026 г. обновлено: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital
Одногрупповое пилотное исследование, в котором все соответствующие критериям участники будут включены в 8-недельную программу КПТ под руководством тренера с помощью смартфона.
Полная продолжительность программы, включая последующее собеседование, составит 9 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Продемонстрировать осуществимость и приемлемость КПТ под руководством тренера и с помощью смартфона при депрессии у взрослых с псориазом.
- Продемонстрировать предварительную эффективность КПТ под руководством тренера и с помощью смартфона в отношении симптомов депрессии и псориаза.
Первичные конечные точки
- Процент участников, которые участвуют как минимум в 6/8 (75%) модулях
- Средний балл по опроснику удовлетворенности клиентов — 8 на 8-й неделе
- Изменение по сравнению с исходным уровнем в PHQ-9 на 8 неделе
Вторичные конечные точки
- Уровень отсева участников
- Приемлемость приложения для участников, измеренная uMARS
- Изменение по сравнению с исходным уровнем Skindex-16 на 8 неделе
- Изменение PSI по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
- Изменение по сравнению с исходным уровнем AAI на 8-й неделе
- Частота и тяжесть связанных нежелательных явлений
- Взгляд пациента на осуществимость и приемлемость (качественный)
План анализа Исследователи оценят осуществимость КПТ с использованием смартфонов, сообщив о доле участников, которые участвовали не менее чем в 75% модулей лечения, и оценят приемлемость пациента с помощью описательной статистики, суммирующей баллы по опроснику удовлетворенности клиентов. Парные t-тесты будут использоваться для изучения различий в показателях PHQ-9 до и после лечения у всех пациентов, завершивших визит в рамках базового исследования. Кроме того, в описательной форме будут сообщаться вторичные результаты (уровень отсева, отзывы пациентов по рейтинговой шкале мобильных приложений, Skindex-16, опросник симптомов псориаза, опросник внешнего вида). Интервью после лечения будут расшифрованы, отредактированы для ясности, закодированы для определения тем и обобщены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Дерматолог подтвердил диагноз псориаз
- Текущие симптомы депрессии, определяемые как балл PHQ-9 5 или выше.
- Текущие симптомы псориаза, определяемые как «легкая степень» по любой из подшкал Skindex-16.
- Участники должны владеть английским языком и иметь доступ к смартфону на базе Android или iOS.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в КПТ при депрессии
- Текущее участие в любом виде психотерапии
- Лица, принимающие психотропные препараты, должны принимать стабильную дозу в течение 2 месяцев до включения в исследование и быть готовыми оставаться на стабильной дозе в течение 8-недельного исследования.
- Текущий повышенный риск самоубийства (подробности см. в разделе 5.3)
- Лица, находящиеся под стражей или принудительно задержанные
- Любое неконтролируемое или плохо контролируемое хроническое заболевание, которое может помешать человеку участвовать в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Смартфон под руководством тренера доставил программу CBT
Все соответствующие критериям участники будут зачислены в 8-недельную программу CBT с доставкой через смартфон под руководством тренера.
Полная продолжительность программы, включая последующее собеседование, составит 9 недель.
|
Все соответствующие критериям участники будут зачислены в 8-недельную программу CBT с доставкой через смартфон под руководством тренера.
Полная продолжительность программы, включая последующее собеседование, составит 9 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлечение участников
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
|
Процент участников, которые используют как минимум 6/8 (75%) модулей в приложении.
|
от исходного уровня до 8 недель
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 8-й неделе
|
CSQ-8 — это анкета, состоящая из 8 пунктов, заполняемая самостоятельно, которая измеряет удовлетворенность полученными клиническими услугами по шкале от 1 до 4.
Баллы по всем пунктам суммируются один раз.
Пункты 2, 4, 5 и 8 оцениваются в обратном порядке.
Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
|
изменение от исходного уровня к 8-й неделе
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Шкала PHQ-9 — это широко используемый, надежный и действительный метод оценки тяжести депрессии, который можно оценить самостоятельно. Он включает девять пунктов шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (каждый день), где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. .
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отсева участников
Временное ограничение: Неделя 8
|
Количество участников, не завершивших исследование
|
Неделя 8
|
|
Мобильная рейтинговая шкала здоровья пользователя (uMARS)
Временное ограничение: Неделя 8
|
UMARS — это показатель из 20 пунктов, который обеспечивает надежную оценку качества приложений у целевых пользователей.
Он включает в себя 4 субшкалы объективного качества — вовлеченность, функциональность, эстетика и качество информации, а также 1 субшкалу субъективного качества.
Каждая функция оценивается по шкале от 1 (неудовлетворительно) до 5 (отлично).
|
Неделя 8
|
|
Скиндекс-16
Временное ограничение: Неделя 8
|
Skindex-16 — это краткий отчет пациентов о результатах, который измеряет функционирование, эмоции и симптомы, связанные с хроническими кожными заболеваниями.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, а все ответы преобразуются в линейную шкалу 100.
Общий балл варьируется от 0 (нет эффекта) до 100 (эффект наблюдается постоянно).
|
Неделя 8
|
|
Опросник беспокойства по поводу внешнего вида (AAI)
Временное ограничение: Неделя 8
|
AAI представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 10 пунктов, оценивающую частоту когнитивных процессов (например, размышления, самофокусированное внимание) и поведенческих реакций (например,
избегание общения, проверка внешнего вида) при дисморфическом расстройстве тела (BDD).
Люди отвечают на вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = не все до 4 = всегда), а общий балл получается путем суммирования всех пунктов (диапазон от 0 до 40).
Надежная оценка изменения — 7 и выше.
|
Неделя 8
|
|
Частота участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участников попросят описать любые новые проблемы со здоровьем или травмы, возникшие во время участия в исследовании.
|
Неделя 8
|
|
Перечень симптомов псориаза
Временное ограничение: Неделя 8
|
): PSI представляет собой показатель исходов, сообщаемый пациентами, из восьми пунктов для оценки тяжести симптомов бляшечного псориаза, включая зуд, покраснение, шелушение, жжение, растрескивание, покалывание, шелушение и боль).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001944
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .