Smarttelefon levert kognitiv atferdsterapi for voksne med psoriasis og samtidige depresjonssymptomer
19. mars 2026 oppdatert av: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital
En enkelt arm, pilotstudie der alle kvalifiserte deltakere vil bli registrert i et 8-ukers coachveiledet smarttelefonlevert CBT-program.
Hele programmets varighet, med oppfølgingsintervju, vil være 9 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av coachveiledet, smarttelefonlevert CBT for depresjon blant voksne med psoriasis
- For å demonstrere den foreløpige effekten av coach-veiledet, smarttelefon-levert CBT på symptomene på depresjon og psoriasis
Primære endepunkter
- Andel deltakere som engasjerer seg i minst 6/8 (75 %) moduler
- Median kundetilfredshetsspørreskjema-8-poengsum ved uke 8
- Endring fra baseline i PHQ-9 ved uke 8
Sekundære endepunkter
- Frafallsrate for deltakere
- App-akseptabilitet for deltakere, målt ved uMARS
- Endring fra baseline i Skindex-16 ved uke 8
- Endring fra baseline i PSI ved uke 8
- Endring fra baseline i AAI ved uke 8
- Frekvens og alvorlighetsgrad av relaterte bivirkninger
- Pasientperspektivet på gjennomførbarhet og akseptabilitet (kvalitativt)
Analyseplanetterforskere vil vurdere gjennomførbarheten av smarttelefonbasert CBT ved å rapportere andelen deltakere som engasjerte seg i minst 75 % av behandlingsmodulene og vurdere pasientakseptabilitet med beskrivende statistikk som oppsummerer kundetilfredshetsspørreskjemaet. Parede t-tester vil bli brukt for å undersøke forskjellene i PHQ-9-skåre før og etter behandling, hos alle pasienter som fullfører studiebesøket ved baseline. I tillegg vil sekundære utfall (frafallsrater, pasienttilbakemeldinger fra Mobile Application Rating Scale, Skindex-16, Psoriasis Symptom Inventory, Appearance Anxiety Inventory) rapporteres beskrivende. Intervjuer etter behandling vil bli transkribert, redigert for klarhet, kodet for å identifisere temaer og oppsummert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne i alderen 18 år og eldre
- Hudlege bekreftet diagnosen psoriasis
- Aktuelle depresjonssymptomer, definert som en PHQ-9-score på 5 eller høyere
- Aktuelle psoriasissymptomer, definert som en skalert skåre på "mild" på en av Skindex-16-underskalaene
- Deltakerne må kunne engelsk og ha tilgang til en Android- eller iOS-smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i CBT for depresjon
- Nåværende deltakelse i alle typer psykoterapi
- De som bruker psykotrope medisiner må ta en stabil dose i 2 måneder før påmelding og være villige til å holde seg på en stabil dose under den 8-ukers studien
- Nåværende forhøyet selvmordsrisiko (se avsnitt 5.3 for detaljer)
- Personer som er fengslet eller tvangsfengslet
- Enhver ukontrollert eller dårlig kontrollert kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre en persons evne til å delta i den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Coachveiledet smarttelefon levert CBT-program
Alle kvalifiserte deltakere vil bli registrert i et 8-ukers coach-guidet smarttelefon levert CBT-program.
Hele programmets varighet, med oppfølgingsintervju, vil være 9 uker.
|
Alle kvalifiserte deltakere vil bli registrert i et 8-ukers coach-guidet smarttelefon levert CBT-program.
Hele programmets varighet, med oppfølgingsintervju, vil være 9 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere Engasjement
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Andel av deltakerne som engasjerer seg med minst 6/8 (75 %) moduler i appen
|
fra baseline til 8 uker
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8
|
CSQ-8 er et 8-elements, selvrapportert spørreskjema som måler tilfredshet med kliniske tjenester mottatt på en 1-4 skala.
Poengsummen summeres på tvers av elementer én gang.
Elementene 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret.
Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, hvor det høyeste tallet indikerer større tilfredshet.
|
endre fra baseline til uke 8
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 8
|
PHQ-9 er et mye brukt, pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depresjon, den inkluderer ni Likert-skalaelementer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (hver dag), der høyere skårer indikerer mer alvorlige depressive symptomer .
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsrate for deltakere
Tidsramme: Uke 8
|
Antall deltakere fullfører ikke studien
|
Uke 8
|
|
bruker Mobile Health Rating Scale (uMARS)
Tidsramme: Uke 8
|
UMARS er et mål på 20 elementer som gir et pålitelig mål på appkvalitet hos målbrukere.
Den inkluderer 4 objektive kvalitetsunderskalaer - engasjement, funksjonalitet, estetikk og informasjonskvalitet og 1 subjektiv kvalitetsunderskala.
Hver funksjon er vurdert på en skala fra 1 (utilstrekkelig) til 5 (utmerket).
|
Uke 8
|
|
Skindex-16
Tidsramme: Uke 8
|
Skindex-16 er et kort pasientrapportert resultat som måler funksjon, følelser og symptomer assosiert med kroniske hudsykdommer.
Hvert element vurderes på en 7-punkts Likert-skala og alle svar transformeres til en lineær skala på 100.
Totalpoengsummen varierer fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oppleves hele tiden).
|
Uke 8
|
|
Appearance Anxiety Inventory (AAI)
Tidsramme: Uke 8
|
AAI er et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer frekvensen av kognitive prosesser (f.eks. drøvtygging, selvfokusert oppmerksomhet) og atferdsresponser (f.eks.
sosial unngåelse, utseendekontroll) i Body Dysmorphic Disorder (BDD).
Individer svarer på elementer på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke alle til 4= hele tiden) og en total poengsum oppnås ved å summere alle elementene (området er 0 til 40).
Den pålitelige endringsscore er 7 og høyere.
|
Uke 8
|
|
Hyppighet av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerne vil bli bedt om å beskrive eventuelle nye helseproblemer eller skader og utvikles mens de deltar i studien.
|
Uke 8
|
|
Psoriasis Symptomer Inventar
Tidsramme: Uke 8
|
): PSI er et åtte-elements pasientrapportert utfallsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av plakkpsoriasissymptomer, inkludert kløe, rødhet, skalering, brenning, sprekker, stikkende, flassing og smerte).
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala der høy poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001944
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .