TURB中のANIモニターの指導下でのレミマゾラムベースのMACと吸入全身麻酔との比較
2024年1月17日 更新者：Yonsei University
TURB中のANIモニターの指導下でのレミマゾラムベースの監視麻酔ケアと吸入全身麻酔との比較：ランダム化比較試験
経尿道的膀胱切除術を受ける患者において、レミマゾラムベースの監視麻酔ケア（MAC）と吸入全身麻酔の効果が、鎮痛侵害受容指数（ANI）モニタリングの指導の下で比較されます。
麻酔時間、手術時間、手術時間を除いた麻酔時間、オピオイドの総投与量を比較します。
調査の概要
詳細な説明
レミマゾラムベースのMACグループでは、レミマゾラムで麻酔が導入され、自発呼吸が維持されます。 レミマゾラムとレミフェンタニルの用量は、患者状態指数 (PSI) と鎮痛侵害受容指数 (ANI) に応じて調整されます。
吸入全身麻酔グループでは、プロポフォールとロクロニウムで麻酔を導入し、セボフルランとレミフェンタニルで麻酔を維持します。 ラリンジアルマスク気道 (LMA) または気管内チューブを挿入することにより、機械換気が維持されます。 セボフルランとレミフェンタニルの用量は、患者状態指数 (PSI) と鎮痛侵害受容指数 (ANI) に応じて調整されます。
手術費用、麻酔費用、患者と外科医の満足度スコア、疼痛スコア、PONV スコア、低血圧と低酸素血症の発生率が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Ha Park
- 電話番号：82-2-2228-2420
- メール：realsummer@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University College of Medicine
-
コンタクト：
- Jin Ha Park
- 電話番号：82-2-2228-2420
- メール：realsummer@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
経尿道的膀胱切除術を受ける患者
除外基準:
- ASA クラス 4
- 緊急手術
- セボフルラン、プロポフォール、レミマゾラムに対する過敏症の病歴
- ガラクトース不耐症
- 患者の拒否
- 筋肉の弛緩が必要な患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レミマゾラムベースのMACグループ
レミマゾラムベースの監視下麻酔ケア
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手術はレミマゾラムを使用して自発呼吸を維持する監視麻酔下で行われます。
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アクティブコンパレータ：吸入全身麻酔グループ
セボフルランによる全身麻酔
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手術は吸入全身麻酔下で人工呼吸器下で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間を除く麻酔時間
時間枠：手術終了後0～1時間（患者が手術室を出た時点）
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手術時間を除く麻酔時間
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手術終了後0～1時間（患者が手術室を出た時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術費用と麻酔費用
時間枠：手術後1ヶ月
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手術費用と麻酔費用：保険付き費用と保険外費用
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手術後1ヶ月
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外科医の満足度スコア
時間枠：手術の終わりに
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外科医の満足度スコア: 非常に悪い (1) / 悪い (2) / 満足できる (3) / 良い (4) / 非常に良い (5)
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手術の終わりに
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患者満足度スコア
時間枠：手術後 0 ～ 2 時間 (患者が回復室から退院する時点)
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患者満足度スコア: 非常に悪い (1) / 悪い (2) / 満足できる (3) / 良い (4) / 非常に良い (5)
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手術後 0 ～ 2 時間 (患者が回復室から退院する時点)
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痛みのスコア
時間枠：手術後 0 ～ 2 時間 (患者が回復室から退院する時点)、手術後 6 時間
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疼痛スコア:NRS 0-10 数値評価スケールでは、患者が定義されたスケールで痛みまたは吐き気/嘔吐を評価する必要があります。
数値評価尺度 (NRS) は、最も単純で最も一般的に使用される尺度です。
数値スケールは 0 から 10 が最も一般的で、0 は「痛みがない、または吐き気/嘔吐がない」こと、10 は「想像できる限り最悪の痛みまたは吐き気/嘔吐がある」ことを意味します。
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手術後 0 ～ 2 時間 (患者が回復室から退院する時点)、手術後 6 時間
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PONVスコア
時間枠：手術後 0 ～ 2 時間 (患者が回復室から退院する時点)、手術後 6 時間
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PONVは吐き気または嘔吐スコアとして定義されました。
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手術後 0 ～ 2 時間 (患者が回復室から退院する時点)、手術後 6 時間
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低血圧の発生率
時間枠：手術の終わりに
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低血圧: ベースライン血圧低下 (20%)
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手術の終わりに
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低酸素血症の発生率
時間枠：手術の終わりに
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低酸素血症：ジョースラスト操作に反応せず、SPO2 <92%
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手術の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。