Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání MAC na bázi remimazolamu s inhalační celkovou anestezií pod vedením ANI monitoru během TURB

17. ledna 2024 aktualizováno: Yonsei University

Srovnání monitorované anestetické péče na bázi Remimazolamu s inhalační celkovou anestezií pod vedením ANI monitoru během TURB: Randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů podstupujících transuretrální resekci močového měchýře bude porovnán účinek monitorované anestezie založené na remimazolamu (MAC) a inhalační celkové anestezie pod vedením monitorování analgetického nocicepčního indexu (ANI). Bude porovnána doba anestezie, doba operace, doba anestezie bez doby operace a celková dávka opioidu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve skupině MAC na bázi remimazolamu bude anestezie navozena remimazolamem a bude zachováno spontánní dýchání. Dávka remimazolamu a remifentanilu bude upravena podle indexu stavu pacienta (PSI) a indexu nocicepce analgezie (ANI).

Ve skupině s inhalační celkovou anestezií bude anestezie indukována propofolem a rokuroniem a udržována sevofluranem a remifentanilem. Mechanická ventilace bude udržována zavedením laryngeální masky (LMA) nebo endotracheální trubice. Dávky sevofluranu a remifentanilu budou upraveny podle indexu stavu pacienta (PSI) a indexu nocicepce analgezie (ANI).

Budou porovnány náklady na operaci, náklady na anestezii, skóre spokojenosti pacienta a chirurga, skóre bolesti, skóre PONV a výskyt hypotenze a hypoxémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů podstupujících transuretrální resekci močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • třída ASA 4
  • urgentní chirurgie
  • anamnéza přecitlivělosti na sevofluran, propofol a remimazolam
  • intolerance galaktózy
  • odmítnutí pacienta
  • pacientů, u kterých je nutná svalová relaxace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina MAC na bázi remimazolamu
monitorovaná anesteziologická péče založená na remimazolamu
Lék: MAC na bázi remimazolamu
Operace bude prováděna za monitorované anesteziologické péče se zachováním spontánního dýchání pomocí remimazolamu.
Aktivní komparátor: skupina inhalační celkové anestezie
celková anestezie sevofluranem
Lék: celková anestezie sevofluranem
Operace bude provedena pod umělou ventilací s inhalační celkovou anestezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba anestezie kromě doby operace
Časové okno: 0-1 hodina po skončení operace (čas, kdy pacient opustí operační sál)
doba anestezie kromě doby operace
0-1 hodina po skončení operace (čas, kdy pacient opustí operační sál)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady na operaci a náklady na anestezii
Časové okno: 1 měsíc po operaci
náklady na operaci a náklady na anestezii: náklady na pojištění a náklady na nepojištěné náklady
1 měsíc po operaci
skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: Na konci operace
Skóre spokojenosti chirurga: velmi špatné (1)/ špatné (2)/ uspokojivé (3)/ dobré (4)/ vynikající (5)
Na konci operace
skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 0-2 hodiny po operaci (časové body při propuštění pacienta z zotavovací místnosti)
Skóre spokojenosti pacienta: velmi špatné (1)/ špatné (2)/ uspokojivé (3)/ dobré (4)/ vynikající (5)
0-2 hodiny po operaci (časové body při propuštění pacienta z zotavovací místnosti)
skóre bolesti
Časové okno: 0-2 hodiny po operaci (časové body při propuštění pacienta z zotavovací místnosti) a 6 hodin po operaci
skóre bolesti: NRS 0-10 Číselná hodnotící škála vyžaduje, aby pacient hodnotil bolest nebo nevolnost/zvracení na definované škále. Numerical rating scale (NRS) je nejjednodušší a nejčastěji používaná stupnice. Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest nebo žádná nevolnost/zvracení“ a 10 znamená „nejhorší bolest nebo nevolnost/zvracení, jaké si lze představit.
0-2 hodiny po operaci (časové body při propuštění pacienta z zotavovací místnosti) a 6 hodin po operaci
Skóre PONV
Časové okno: 0-2 hodiny po operaci (časové body při propuštění pacienta z zotavovací místnosti) a 6 hodin po operaci
PONV byla definována jako skóre nauzey nebo zvracení.
0-2 hodiny po operaci (časové body při propuštění pacienta z zotavovací místnosti) a 6 hodin po operaci
výskyt hypotenze
Časové okno: Na konci operace
hypotenze: základní snížení TK (20 %)
Na konci operace
výskyt hypoxémie
Časové okno: Na konci operace
hypoxemie: nereaguje na zatlačení čelisti a SPO2 <92 %
Na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2023-1206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAC na bázi remimazolamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit