Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Remimazolam-baserad MAC med inandningsgenerell anestesi under ledning av en ANI-monitor under TURB

17 januari 2024 uppdaterad av: Yonsei University

Jämförelse av Remimazolam-baserad övervakad anestesivård med inandning Generell anestesi under ledning av en ANI-monitor under TURB: en randomiserad kontrollerad studie

Hos patienter som genomgår transuretral resektion av urinblåsan kommer effekten av remimazolambaserad övervakad anestesivård (MAC) och inhalationsgenerell anestesi att jämföras under vägledning av övervakning av analgesi nociception index (ANI). Anestesitid, operationstid, anestesitid exklusive operationstid och total dos av opioid kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en remimazolam-baserad MAC-grupp kommer anestesi att induceras med remimazolam och spontan andning kommer att upprätthållas. Dosen av remimazolam och remifentanil kommer att justeras enligt patienttillståndsindex (PSI) och analgesi nociceptionsindex (ANI).

I inhalationsgruppen för generell anestesi kommer anestesi att induceras med propofol och rokuronium och upprätthållas med sevofluran och remifentanil. Mekanisk ventilation kommer att upprätthållas genom att föra in larynxmask luftvägar (LMA) eller endotrakealtub. Doserna av sevofluran och remifentanil kommer att justeras enligt patienttillståndsindex (PSI) och analgesi nociceptionsindex (ANI).

Operationskostnad, anestesikostnad, patientens och kirurgens nöjdhetspoäng, smärtpoäng, PONV-poäng och förekomsten av hypotoni och hypoxemi kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter som genomgår transuretral blåsresektion

Exklusions kriterier:

  • ASA klass 4
  • akut operation
  • historia av överkänslighet mot sevofluran, propofol och remimazolam
  • galaktosintolerans
  • patientvägran
  • patienter hos vilka muskelavslappning behövs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: remimazolambaserad MAC-grupp
remimazolambaserad övervakad anestesivård
Läkemedel: remimazolambaserad MAC
Operationen kommer att utföras under övervakad anestesivård genom att upprätthålla spontan andning med remimazolam.
Aktiv komparator: inhalationsgrupp för allmän anestesi
allmän anestesi med sevofluran
Läkemedel: allmän anestesi med sevofluran
Operationen kommer att utföras under mekanisk ventilation med inhalationsbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anestesitid exklusive operationstid
Tidsram: 0-1 timme efter avslutad operation (tidpunkt då patienten lämnar operationssalen)
anestesitid exklusive operationstid
0-1 timme efter avslutad operation (tidpunkt då patienten lämnar operationssalen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationskostnad och anestesikostnad
Tidsram: 1 månad efter operationen
operationskostnad och anestesikostnad: försäkrad kostnad och icke försäkrad kostnad
1 månad efter operationen
kirurgens nöjdhetspoäng
Tidsram: I slutet av operationen
kirurgens tillfredsställelsepoäng: mycket dålig (1)/ dålig (2)/ tillfredsställande (3)/ bra (4)/utmärkt (5)
I slutet av operationen
patientens tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 0-2 timmar efter operationen (tidpunkter vid utskrivning från uppvakningsrummet)
patientens tillfredsställelsepoäng: mycket dålig (1)/ dålig (2)/ tillfredsställande (3)/ bra (4)/utmärkt (5)
0-2 timmar efter operationen (tidpunkter vid utskrivning från uppvakningsrummet)
smärtpoäng
Tidsram: 0-2 timmar efter operationen (Tidpunkter vid patientens utskrivning från uppvakningsrummet), och 6 timmar efter operationen
smärtpoäng : NRS 0-10 Den numeriska betygsskalan kräver att patienten bedömer sin smärta eller illamående/kräkningar på en definierad skala. Numerisk betygsskala (NRS) är den enklaste och mest använda skalan. Den numeriska skalan är oftast 0 till 10, där 0 är "ingen smärta eller ingen illamående/kräkningar" och 10 är "den värsta smärta eller illamående/kräkningar man kan tänka sig.
0-2 timmar efter operationen (Tidpunkter vid patientens utskrivning från uppvakningsrummet), och 6 timmar efter operationen
PONV poäng
Tidsram: 0-2 timmar efter operationen (Tidpunkter vid patientens utskrivning från uppvakningsrummet), och 6 timmar efter operationen
PONV definierades som illamående eller kräkningar.
0-2 timmar efter operationen (Tidpunkter vid patientens utskrivning från uppvakningsrummet), och 6 timmar efter operationen
förekomst av hypotoni
Tidsram: I slutet av operationen
hypotoni: baslinjesänkning av blodtrycket (20 %)
I slutet av operationen
förekomst av hypoxemi
Tidsram: I slutet av operationen
hypoxemi: svarar inte på en käktrycksmanöver och SPO2 <92 %
I slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2023-1206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera